# Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) για προγραμματιστές

> Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327 για ομάδες λογισμικού: οι ημερομηνίες 2029 και 2031, στοιχεία συστημάτων Ηλεκτρονικών Φακέλων Υγείας (EHR), επισήμανση εφαρμογών ευεξίας, μορφή ανταλλαγής FHIR και τι να δημιουργήσετε τώρα.

Source: https://developers.anpheros.com/el/guides/ehds-for-developers

**Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας είναι ένας κανονισμός της ΕΕ — Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327, σε ισχύ από τις 26 Μαρτίου 2025 — που παρέχει στα άτομα στην ΕΕ το δικαίωμα πρόσβασης και κοινοποίησης των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας τους, θέτει κοινές μορφές για την ανταλλαγή τους μεταξύ των χωρών και επιβάλλει απαιτήσεις στο λογισμικό που αποθηκεύει και ανταλλάσσει αρχεία υγείας.** Οι περισσότερες υποχρεώσεις ισχύουν από τον Μάρτιο του 2029 και τον Μάρτιο του 2031, που είναι περίπου μία γενιά προϊόντων μακριά. Για τους προγραμματιστές αυτό σημαίνει: μια κοινή ευρωπαϊκή μορφή ανταλλαγής βασισμένη στο HL7 FHIR, υποχρεωτική διαλειτουργικότητα και καταγραφή πρόσβασης σε συστήματα EHR, επισήμανση για εφαρμογές ευεξίας που ισχυρίζονται ότι συνεργάζονται μαζί τους, και νέοι κανόνες για την επαναχρησιμοποίηση δεδομένων υγείας για έρευνα. Αυτή η σελίδα συνοψίζει τι έχει αποφασιστεί, τι εξακολουθεί να προσδιορίζεται και τι να δημιουργήσετε τώρα.

## Χρονοδιάγραμμα

Σύμφωνα με την [Ευρωπαϊκή Επιτροπή](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en):

| Ημερομηνία | Τι ισχύει |
|---|---|
| 26 Μαρτίου 2025 | Ο κανονισμός τίθεται σε ισχύ· αρχίζει η μεταβατική περίοδος |
| Μάρτιος 2027 | Προθεσμία για βασικές πράξεις εφαρμογής από την Επιτροπή (τεχνικές προδιαγραφές) |
| Μάρτιος 2029 | Ανταλλαγή των πρώτων κατηγοριών προτεραιότητας — **περιλήψεις ασθενών και ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις / ηλεκτρονικές εκτελέσεις συνταγών** — σε όλα τα κράτη μέλη· αρχίζουν οι κανόνες δευτερογενούς χρήσης για τις περισσότερες κατηγορίες δεδομένων |
| Μάρτιος 2031 | Ανταλλαγή της δεύτερης ομάδας — **ιατρικές εικόνες, εργαστηριακά αποτελέσματα και εκθέσεις εξιτηρίου νοσοκομείου**· κανόνες δευτερογενούς χρήσης για τις υπόλοιπες κατηγορίες (όπως γονιδιωματικά δεδομένα) |
| Μάρτιος 2035 | Τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμοί μπορούν να υποβάλουν αίτηση για να ενταχθούν στο HealthData@EU για δευτερογενή χρήση |

## Τα δύο μισά

**Πρωταρχική χρήση — φροντίδα.** Οι πολίτες αποκτούν ηλεκτρονική πρόσβαση στα δικά τους δεδομένα προτεραιότητας, μπορούν να τα μοιραστούν με επαγγελματίες υγείας σε άλλο κράτος μέλος μέσω εθνικών σημείων επαφής (MyHealth@EU), μπορούν να προσθέσουν πληροφορίες, να περιορίσουν την πρόσβαση και να δουν πληροφορίες σχετικά με το ποιος έχει αποκτήσει πρόσβαση στα δεδομένα τους. Οι επαγγελματίες υγείας αποκτούν πρόσβαση στα δεδομένα που χρειάζονται για τη φροντίδα.

**Δευτερεύουσα χρήση — έρευνα, καινοτομία, πολιτική.** Ερευνητές και εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση σε φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας για πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για επιτρεπόμενους σκοπούς, επεξεργασμένα σε ασφαλή περιβάλλοντα, σύμφωνα με κανόνες σχετικά με το τι επιτρέπεται και τι δεν επιτρέπεται να γίνει με αυτά.

## Τι αλλάζει για το λογισμικό

**Συστήματα Ηλεκτρονικών Φακέλων Υγείας (EHR).** Ο κανονισμός θέτει ένα νομικό και τεχνικό πλαίσιο για το λογισμικό που αποθηκεύει και μοιράζεται ηλεκτρονικούς φακέλους υγείας. Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν τη συμμόρφωση με τις ουσιώδεις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων δύο εναρμονισμένων στοιχείων λογισμικού — ενός **Ευρωπαϊκού στοιχείου διαλειτουργικότητας** για την ανταλλαγή δεδομένων σε ευρωπαϊκή μορφή και ενός **Ευρωπαϊκού στοιχείου καταγραφής** που καταγράφει την πρόσβαση στα δεδομένα. Κοινές προδιαγραφές για αυτά παρέχονται μέσω εκτελεστικών πράξεων.

**Εφαρμογές ευεξίας.** Εφαρμογές που ισχυρίζονται ότι είναι διαλειτουργικές με συστήματα EHR — συσκευές παρακολούθησης φυσικής κατάστασης και εφαρμογές υγείας που στέλνουν δεδομένα σε αυτά — εμπίπτουν στις απαιτήσεις επισήμανσης και πληροφόρησης (Άρθρα 47 και 48 του κανονισμού).

**Ιατρικές συσκευές και συστήματα Τεχνητής Νοημοσύνης (AI)** που ισχυρίζονται διαλειτουργικότητα με συστήματα EHR πρέπει επίσης να πληρούν τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις σχετικά με τη διαλειτουργικότητα.

Οι λεπτομέρειες — ακριβή σύνολα δεδομένων, προφίλ και διαδικασίες συμμόρφωσης — καθορίζονται σε εκτελεστικές πράξεις και υποστηρικτικά πρότυπα. Διαβάστε τον κανονισμό στο [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj) και ακολουθήστε τις εκτελεστικές πράξεις αντί να βασίζεστε σε περιλήψεις, συμπεριλαμβανομένης αυτής.

## Η μορφή ανταλλαγής: FHIR

Η ευρωπαϊκή μορφή ανταλλαγής ηλεκτρονικών φακέλων υγείας καθορίζεται γύρω από το HL7 FHIR, με οδηγούς υλοποίησης της HL7 Europe για τις κατηγορίες προτεραιότητας:

- **Σύνοψη Ασθενούς (Patient Summary)**, βασισμένη στη Διεθνή Σύνοψη Ασθενούς (International Patient Summary - IPS).
- **Εργαστηριακή Αναφορά (Laboratory Report)**, **Αναφορά Εξαγωγής Νοσοκομείου (Hospital Discharge Report)** και **Αναφορά Απεικονίσεων (Imaging Report)**.
- Ένας οδηγός [EU Health Data API](https://hl7.eu/fhir/health-data-api/) (σε στάδιο διαβούλευσης κατά τη στιγμή συγγραφής) για το πώς τα συστήματα εκθέτουν αυτά τα έγγραφα μέσω FHIR APIs.

Εάν τα δεδομένα σας είναι ήδη δομημένα ως FHIR R4 με τυπικά συστήματα κωδικοποίησης (LOINC για αποτελέσματα, SNOMED CT και ICD-10 για προβλήματα, ATC για φάρμακα, UCUM για μονάδες), η αντιστοίχιση στα ευρωπαϊκά προφίλ είναι θέμα περιορισμών παρά επανεγγραφής. Εάν ζουν σε προσαρμοσμένους πίνακες, το χάσμα είναι μεγαλύτερο.

## Τι να δημιουργήσετε τώρα

1. **Αποθηκεύστε κλινικά δεδομένα ως FHIR R4** (ή διατηρήστε έναν αξιόπιστο χάρτη σε αυτό), με τυπικούς κωδικούς και μονάδες.
2. **Να είστε σε θέση να παράγετε μια Διεθνή Περίληψη Ασθενούς** (International Patient Summary) για ένα άτομο κατόπιν αιτήματος.
3. **Διατηρήστε τα εργαστηριακά αποτελέσματα δομημένα**: κωδικός LOINC, μονάδα UCUM, εύρος αναφοράς, κατάσταση, χρόνοι και το εργαστήριο που τα εξέδωσε — ό,τι ζητάει το ευρωπαϊκό προφίλ εργαστηρίου.
4. **Καταγράψτε κάθε πρόσβαση** στα δεδομένα ενός ατόμου, με το ποιος, πότε και τι, και κάντε την ορατή στο άτομο.
5. **Μοντελοποιήστε τη συγκατάθεση και τους περιορισμούς ανά άτομο**, ώστε η πρόσβαση να μπορεί να περιορίζεται από το άτομο αντί μόνο από τους ρόλους σας.
6. **Φιλοξενήστε στην ΕΕ και τεκμηριώστε τη βάση σας για τον GDPR**· το EHDS βασίζεται στον GDPR, δεν τον αντικαθιστά.

## Πού εντάσσεται το Anpheros

Το Anpheros είναι μια υποδομή υγείας που φιλοξενείται στην ΕΕ, βασισμένη στο FHIR R4, και πολλές από τις παραπάνω δυνατότητες αποτελούν ήδη μέρος του: `Patient/{id}/$summary` επιστρέφει μια Διεθνή Περίληψη Ασθενούς (International Patient Summary) ακολουθώντας τον οδηγό υλοποίησης HL7 IPS. Οι εργαστηριακές Παρατηρήσεις (Observations) μπορούν να ελεγχθούν έναντι ενός ευρωπαϊκού προφίλ εργαστηρίου (`$validate?profile=eu-lab`, επίσης στον δωρεάν [FHIR R4 validator](https://developers.anpheros.com/tools/fhir-validator)). Κάθε ανάγνωση και εγγραφή καταγράφεται και είναι ορατή στον ασθενή. Η πρόσβαση από άλλες εφαρμογές απαιτεί τη συγκατάθεση του ασθενούς, την οποία μπορεί να ανακαλέσει.

Αυτό δεν καθιστά το Anpheros, ή μια εφαρμογή που βασίζεται σε αυτό, ένα πιστοποιημένο σύστημα Ηλεκτρονικών Φακέλων Υγείας (EHR) για το EHDS. Το Anpheros δεν συνδέεται με εθνικά σημεία επαφής ή το MyHealth@EU, δεν υλοποιεί τα εναρμονισμένα στοιχεία όπως θα καθοριστούν και δεν είναι φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας. Αντιμετωπίστε το ως μια αρχική ώθηση στη δομή δεδομένων, τις περιλήψεις, την καταγραφή και τη συγκατάθεση, όχι ως συμμόρφωση.

## Συχνές ερωτήσεις

### Πότε ισχύει ο EHDS;
Τέθηκε σε ισχύ στις 26 Μαρτίου 2025. Οι περισσότερες υποχρεώσεις ξεκινούν τον Μάρτιο του 2029 (περιλήψεις ασθενών, ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις και οι περισσότεροι κανόνες δευτερεύουσας χρήσης) και τον Μάρτιο του 2031 (εικόνες, εργαστηριακά αποτελέσματα, εκθέσεις εξιτηρίου και οι υπόλοιπες κατηγορίες δευτερεύουσας χρήσης).

### Απαιτεί ο EHDS το FHIR;
Ο κανονισμός απαιτεί ένα ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, όπως καθορίζεται σε εκτελεστικές πράξεις· η εργασία για αυτό το μορφότυπο και τους οδηγούς υλοποίησής του βασίζεται στο HL7 FHIR, ξεκινώντας από το International Patient Summary.

### Ισχύει ο EHDS για εφαρμογές υγείας και φυσικής κατάστασης;
Οι εφαρμογές ευεξίας που διεκδικούν διαλειτουργικότητα με συστήματα EHR υπόκεινται σε απαιτήσεις επισήμανσης και πληροφοριών. Οι εφαρμογές που είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα παραμένουν υπό τους κανόνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πρέπει επίσης να πληρούν τις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας όταν διεκδικούν ότι λειτουργούν με συστήματα EHR.

### Τι είναι το Ευρωπαϊκό στοιχείο καταγραφής;
Ένα από τα δύο εναρμονισμένα στοιχεία λογισμικού που πρέπει να περιλαμβάνουν τα συστήματα EHR: καταγράφει την πρόσβαση σε προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, υποστηρίζοντας το δικαίωμα των ατόμων να βλέπουν ποιος έχει αποκτήσει πρόσβαση στα δεδομένα τους.

### Είναι ο Anpheros συμβατός με τον EHDS;
Ο Anpheros δεν είναι πιστοποιημένο σύστημα EHR. Ήδη παρέχει αποθήκευση FHIR R4, International Patient Summaries, ελέγχους ευρωπαϊκού προφίλ εργαστηρίου, αρχεία καταγραφής πρόσβασης ανά ασθενή και συναίνεση, τα οποία αποτελούν δομικά στοιχεία για τις απαιτήσεις.

## Σχετικά

- [GDPR και δεδομένα υγείας για προγραμματιστές](https://developers.anpheros.com/el/guides/gdpr-health-data-developers)
- [Διεθνής Περίληψη Ασθενούς (IPS) σε FHIR](https://developers.anpheros.com/el/guides/international-patient-summary-fhir)
- [Διαλειτουργικότητα δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης](https://developers.anpheros.com/el/guides/interoperability)
- [API αποτελεσμάτων εργαστηρίου: HL7 v2, FHIR και LOINC](https://developers.anpheros.com/el/guides/lab-results-api)
- [Ασφάλεια, ιδιωτικότητα και τοποθεσία δεδομένων](https://developers.anpheros.com/el/guides/security)
- [Εφαρμογή προσωπικού ιατρικού φακέλου (PHR) με FHIR](https://developers.anpheros.com/el/guides/personal-health-record-app)
- [Ιατρικά δεδομένα στην ΕΕ (οδηγός ασθενούς)](https://anpheros.com/guides/medical-data-in-the-eu-ehds)