# Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) per sviluppatori

> Regolamento (UE) 2025/327 per i team di sviluppo software: le date 2029 e 2031, i componenti dei sistemi EHR, l'etichettatura delle app per il benessere, il formato di scambio FHIR e cosa costruire ora.

Source: https://developers.anpheros.com/it/guides/ehds-for-developers

**Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è un regolamento dell'UE — Regolamento (UE) 2025/327, in vigore dal 26 marzo 2025 — che conferisce alle persone nell'UE il diritto di accedere e condividere i propri dati sanitari elettronici, stabilisce formati comuni per lo scambio transfrontaliero degli stessi e impone requisiti ai software che memorizzano e scambiano cartelle cliniche.** La maggior parte degli obblighi si applica da marzo 2029 e marzo 2031, che è circa una generazione di prodotto di distanza. Per gli sviluppatori ciò significa: un formato di scambio europeo comune basato su HL7 FHIR, interoperabilità obbligatoria e registrazione degli accessi nei sistemi EHR, etichettatura per le app per il benessere che dichiarano di funzionare con essi e nuove regole per il riutilizzo dei dati sanitari per la ricerca. Questa pagina riassume ciò che è stato deciso, ciò che è ancora in fase di specifica e cosa costruire ora.

## Timeline

Secondo la [Commissione Europea](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en):

| Data | Cosa si applica |
|---|---|
| 26 marzo 2025 | Il regolamento entra in vigore; inizia la transizione |
| Marzo 2027 | Scadenza per gli atti attuativi chiave della Commissione (specifiche tecniche) |
| Marzo 2029 | Scambio delle prime categorie prioritarie — **sommari del paziente e prescrizioni elettroniche / dispensazioni elettroniche** — in tutti gli Stati membri; iniziano le regole per l'uso secondario per la maggior parte delle categorie di dati |
| Marzo 2031 | Scambio del secondo gruppo — **immagini mediche, risultati di laboratorio e referti di dimissione ospedaliera**; regole per l'uso secondario per le categorie rimanenti (come i dati genomici) |
| Marzo 2035 | Paesi terzi e organizzazioni internazionali possono richiedere di aderire a HealthData@EU per l'uso secondario |

## Le due metà

**Uso primario — assistenza sanitaria.** Le persone ottengono accesso elettronico ai propri dati prioritari, possono condividerli con professionisti sanitari in un altro Stato membro tramite punti di contatto nazionali (MyHealth@EU), possono aggiungere informazioni, limitare l'accesso e visualizzare informazioni su chi ha avuto accesso ai propri dati. I professionisti sanitari ottengono l'accesso ai dati di cui hanno bisogno per l'assistenza sanitaria.

**Uso secondario — ricerca, innovazione, politiche.** Ricercatori e aziende possono richiedere agli organismi di accesso ai dati sanitari l'accesso ai dati sanitari per scopi consentiti, elaborati in ambienti sicuri, secondo regole su ciò che può e non può essere fatto con essi.

## Cosa cambia per il software

**Sistemi EHR.** La regolamentazione stabilisce un quadro legale e tecnico per il software che memorizza e condivide cartelle cliniche elettroniche. I produttori devono dimostrare la conformità ai requisiti essenziali, inclusi due componenti software armonizzati: un **componente europeo di interoperabilità** per lo scambio di dati nel formato europeo e un **componente europeo di logging** che registra l'accesso ai dati. Le specifiche comuni per questi verranno definite tramite atti di esecuzione.

**Applicazioni per il benessere.** Le app che dichiarano di essere interoperabili con i sistemi EHR — fitness tracker e app per la salute che inviano dati in essi — ricadono sotto i requisiti di etichettatura e informazione (Articoli 47 e 48 del regolamento).

**Dispositivi medici e sistemi AI** che dichiarano interoperabilità con i sistemi EHR devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali sull'interoperabilità.

I dettagli — set di dati esatti, profili e procedure di conformità — vengono specificati negli atti di esecuzione e negli standard di supporto. Leggi il regolamento su [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj) e segui gli atti di esecuzione anziché fare affidamento su riassunti, incluso questo.

## Il formato di scambio: FHIR

Il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche è specificato attorno a HL7 FHIR, con guide di implementazione di HL7 Europe per le categorie prioritarie:

- **Riepilogo Paziente**, basato sull'International Patient Summary (IPS).
- **Referto di Laboratorio**, **Referto di Dimissione Ospedaliera** e **Referto di Imaging**.
- Una guida [EU Health Data API](https://hl7.eu/fhir/health-data-api/) (in votazione al momento della scrittura) su come i sistemi espongono tali documenti tramite API FHIR.

Se i tuoi dati sono già strutturati come FHIR R4 con sistemi di codifica standard (LOINC per i risultati, SNOMED CT e ICD-10 per i problemi, ATC per i farmaci, UCUM per le unità), la mappatura ai profili europei è una questione di vincoli piuttosto che di riscrittura. Se risiede in tabelle personalizzate, il divario è maggiore.

## Cosa costruire ora

1. **Archiviare i dati clinici come FHIR R4** (o mantenere una mappatura affidabile ad esso), con codici e unità standard.
2. **Essere in grado di produrre un International Patient Summary** per una persona su richiesta.
3. **Mantenere i risultati di laboratorio strutturati**: codice LOINC, unità UCUM, intervallo di riferimento, stato, orari e laboratorio emittente — ciò che il profilo di laboratorio europeo richiede.
4. **Registrare ogni accesso** ai dati di una persona, con chi, quando e cosa, e renderlo visibile alla persona.
5. **Modellare il consenso e le restrizioni per persona**, in modo che l'accesso possa essere limitato dalla persona anziché solo dai tuoi ruoli.
6. **Ospitare nell'UE e documentare la tua base GDPR**; EHDS si basa sul GDPR, non lo sostituisce.

## Dove si inserisce Anpheros

Anpheros è un'infrastruttura di dati sanitari ospitata nell'UE, basata su FHIR R4, e diverse delle funzionalità sopra menzionate ne fanno già parte: `Patient/{id}/$summary` restituisce un International Patient Summary seguendo la guida di implementazione HL7 IPS; le Osservazioni di laboratorio possono essere verificate rispetto a un profilo di laboratorio europeo (`$validate?profile=eu-lab`, disponibile anche nel [validatore FHIR R4](https://developers.anpheros.com/tools/fhir-validator) gratuito); ogni lettura e scrittura viene registrata e visibile al paziente; e l'accesso da parte di altre applicazioni richiede il consenso del paziente, che può revocare.

Ciò non rende Anpheros, o un'applicazione basata su di esso, un sistema EHR certificato EHDS. Anpheros non si connette ai punti di contatto nazionali o a MyHealth@EU, non implementa i componenti armonizzati come saranno specificati e non è un ente di accesso ai dati sanitari. Consideralo un vantaggio iniziale per la struttura dei dati, i riassunti, la registrazione e il consenso, non come conformità.

## Domande frequenti

### Quando si applica l'EHDS?
È entrato in vigore il 26 marzo 2025. La maggior parte degli obblighi inizierà a marzo 2029 (riassunti del paziente, prescrizioni elettroniche e la maggior parte delle regole per l'uso secondario) e marzo 2031 (immagini, risultati di laboratorio, referti di dimissione e le restanti categorie di uso secondario).

### L'EHDS richiede FHIR?
Il regolamento richiede un formato europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche, specificato negli atti di esecuzione; il lavoro su tale formato e le sue guide di implementazione si basa su HL7 FHIR, a partire dall'International Patient Summary.

### L'EHDS si applica alle app per la salute e il fitness?
Le app per il benessere che dichiarano l'interoperabilità con i sistemi EHR sono soggette a requisiti di etichettatura e informazione. Le app che sono dispositivi medici rimangono sotto le regole dei dispositivi medici e devono anche soddisfare i requisiti di interoperabilità quando dichiarano di funzionare con i sistemi EHR.

### Cos'è il componente di logging europeo?
Uno dei due componenti software armonizzati che i sistemi EHR devono includere: registra l'accesso ai dati sanitari elettronici personali, supportando il diritto delle persone di vedere chi ha avuto accesso ai propri dati.

### Anpheros è conforme all'EHDS?
Anpheros non è un sistema EHR certificato. Fornisce già storage FHIR R4, International Patient Summaries, controlli del profilo di laboratorio europeo, log di accesso per paziente e consenso, che sono blocchi costitutivi per i requisiti.

## Correlati

- [GDPR e dati sanitari per sviluppatori](https://developers.anpheros.com/it/guides/gdpr-health-data-developers)
- [International Patient Summary (IPS) in FHIR](https://developers.anpheros.com/it/guides/international-patient-summary-fhir)
- [Interoperabilità dei dati sanitari](https://developers.anpheros.com/it/guides/interoperability)
- [API per risultati di laboratorio: HL7 v2, FHIR e LOINC](https://developers.anpheros.com/it/guides/lab-results-api)
- [Sicurezza, privacy e residenza dei dati](https://developers.anpheros.com/it/guides/security)
- [App per cartelle cliniche personali (PHR) con FHIR](https://developers.anpheros.com/it/guides/personal-health-record-app)
- [Dati medici nell'UE (guida per il paziente)](https://anpheros.com/guides/medical-data-in-the-eu-ehds)