# 개발자를 위한 유럽 건강 데이터 공간 (EHDS)

> 소프트웨어 팀을 위한 규정 (EU) 2025/327: 2029년 및 2031년 날짜, EHR 시스템 구성 요소, 웰니스 앱 라벨링, FHIR 교환 형식 및 지금 구축해야 할 사항.

Source: https://developers.anpheros.com/ko/guides/ehds-for-developers

**유럽 건강 데이터 공간(EHDS)은 EU 규정 — 2025년 3월 26일부터 발효된 규정 (EU) 2025/327 — 으로, EU 시민에게 전자 건강 데이터에 접근하고 공유할 권리를 부여하며, 국경 간 데이터 교환을 위한 공통 형식을 설정하고, 건강 기록을 저장하고 교환하는 소프트웨어에 대한 요구 사항을 명시합니다.** 대부분의 의무 사항은 2029년 3월과 2031년 3월부터 적용되며, 이는 약 한 제품 세대 정도의 시간입니다. 개발자에게는 다음과 같은 의미가 있습니다: HL7 FHIR 기반의 공통 유럽 교환 형식, EHR 시스템에서의 의무적인 상호 운용성 및 접근 로깅, 건강 기록과 연동된다고 주장하는 웰니스 앱에 대한 라벨링, 그리고 연구를 위해 건강 데이터를 재사용하기 위한 새로운 규칙. 이 페이지는 결정된 사항, 아직 명확화되고 있는 사항, 그리고 지금 구축해야 할 사항을 요약합니다.

## 타임라인

[유럽 위원회](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en)에 따르면:

| 날짜 | 적용 사항 |
|---|---|
| 2025년 3월 26일 | 규정 발효; 전환 시작 |
| 2027년 3월 | 위원회의 주요 이행 법규 마감 (기술 사양) |
| 2029년 3월 | 모든 회원국에서 **환자 요약 및 전자 처방전 / 전자 조제**의 첫 번째 우선 범주 교환; 대부분의 데이터 범주에 대한 2차 사용 규칙 시작 |
| 2031년 3월 | **의료 영상, 검사 결과 및 병원 퇴원 보고서**의 두 번째 그룹 교환; 나머지 범주 (예: 유전체 데이터)에 대한 2차 사용 규칙 |
| 2035년 3월 | 제3국 및 국제기구는 2차 사용을 위해 HealthData@EU 참여 신청 가능 |

## 두 가지 활용 방안

**주요 용도 — 진료.** 개인은 자신의 우선순위 데이터에 대한 전자적 접근 권한을 얻고, 국가 연락 창구(MyHealth@EU)를 통해 다른 회원국의 의료 전문가와 공유할 수 있으며, 정보를 추가하거나 접근을 제한하고, 누가 자신의 데이터에 접근했는지 확인할 수 있습니다. 의료 전문가는 진료에 필요한 데이터에 접근할 수 있습니다.

**부차적 용도 — 연구, 혁신, 정책.** 연구원 및 기업은 건강 데이터 접근 기관에 허가된 목적을 위해 건강 데이터 접근을 신청할 수 있으며, 이는 보안 환경에서 처리되고 데이터 사용에 대한 규칙이 적용됩니다.

## 소프트웨어에 대한 변경 사항

**EHR 시스템.** 본 규정은 전자 건강 기록을 저장하고 공유하는 소프트웨어에 대한 법적 및 기술적 프레임워크를 설정합니다. 제조업체는 필수 요구 사항 준수를 입증해야 하며, 여기에는 두 가지 조화된 소프트웨어 구성 요소가 포함됩니다. 유럽 형식으로 데이터를 교환하기 위한 **유럽 상호 운용성 구성 요소**와 데이터 액세스를 기록하는 **유럽 로깅 구성 요소**입니다. 이에 대한 공통 사양은 실행 법규를 통해 제공됩니다.

**웰니스 애플리케이션.** EHR 시스템과 상호 운용 가능하다고 주장하는 앱(피트니스 트래커 및 건강 앱으로 데이터를 전송하는 앱)은 라벨링 및 정보 요구 사항(본 규정 제47조 및 제48조)의 적용을 받습니다.

**의료 기기 및 AI 시스템** 역시 EHR 시스템과의 상호 운용 가능성을 주장하는 경우 관련 상호 운용성 필수 요구 사항을 충족해야 합니다.

세부 사항 — 정확한 데이터 세트, 프로필 및 적합성 절차 — 는 실행 법규 및 지원 표준에서 명시될 예정입니다. [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj)에서 본 규정을 읽고, 본 요약본을 포함한 요약본에 의존하기보다는 실행 법규를 따르십시오.

## 교환 형식: FHIR

유럽 전자 건강 기록 교환 형식은 HL7 FHIR을 중심으로 명세화되고 있으며, HL7 Europe에서는 우선순위 범주에 대한 구현 가이드를 제공합니다.

- **환자 요약**: 국제 환자 요약(IPS) 기반
- **검사 보고서**, **병원 퇴원 보고서**, **영상 보고서**
- 시스템이 FHIR API를 통해 해당 문서를 노출하는 방법에 대한 [EU Health Data API](https://hl7.eu/fhir/health-data-api/) 가이드 (작성 시점 기준 투표 진행 중)

데이터가 이미 FHIR R4 형식으로 표준 코드 시스템(결과는 LOINC, 문제는 SNOMED CT 및 ICD-10, 의약품은 ATC, 단위는 UCUM)과 함께 구조화되어 있다면, 유럽 프로파일로의 매핑은 재작성이 아닌 제약 조건 적용 문제입니다. 사용자 정의 테이블에 데이터가 있는 경우, 그 차이는 더 큽니다.

## 지금 무엇을 구축해야 할까요?

1.  **FHIR R4로 임상 데이터 저장** (또는 FHIR R4로의 안정적인 매핑 유지), 표준 코드 및 단위를 사용합니다.
2.  요청 시 개인에 대한 **International Patient Summary 생성 가능**해야 합니다.
3.  **검사 결과를 구조화하여 보관**: 유럽 검사실 프로필에서 요구하는 LOINC 코드, UCUM 단위, 참조 범위, 상태, 시간 및 발행 검사실 정보를 포함합니다.
4.  개인의 데이터에 대한 **모든 접근 기록**: 누가, 언제, 무엇을 접근했는지 기록하고 개인에게 공개합니다.
5.  **개인별 동의 및 제한 사항 모델링**: 역할 기반 접근 제한뿐만 아니라 개인에 의한 접근 제한이 가능하도록 합니다.
6.  **EU에 호스팅하고 GDPR 근거 문서화**: EHDS는 GDPR을 기반으로 하며, GDPR을 대체하지 않습니다.

## Anpheros의 위치

Anpheros는 FHIR R4를 기반으로 구축된 EU 호스팅 건강 데이터 인프라이며, 위에서 언급된 여러 기능이 이미 포함되어 있습니다. `Patient/{id}/$summary`은 HL7 IPS 구현 가이드에 따라 국제 환자 요약(International Patient Summary)을 반환합니다. 실험실 관찰(laboratory Observations)은 유럽 실험실 프로필(`$validate?profile=eu-lab`, 무료 [FHIR R4 validator](https://developers.anpheros.com/tools/fhir-validator)에서도 사용 가능)과 대조하여 확인할 수 있습니다. 모든 읽기 및 쓰기 작업은 기록되며 환자에게 표시됩니다. 다른 애플리케이션의 접근은 환자의 동의가 필요하며, 환자는 이를 철회할 수 있습니다.

이것이 Anpheros 또는 이를 기반으로 구축된 애플리케이션을 EHDS 인증 EHR 시스템으로 만드는 것은 아닙니다. Anpheros는 국가 연락 지점(national contact points) 또는 MyHealth@EU에 연결되지 않으며, 지정될 조화 구성 요소(harmonised components)를 구현하지 않으며, 건강 데이터 접근 기관(health data access body)이 아닙니다. 이를 준수 사항이 아닌 데이터 구조, 요약, 로깅 및 동의에 대한 시작점으로 간주하십시오.

## 자주 묻는 질문

### EHDS는 언제 적용되나요?
2025년 3월 26일에 발효되었습니다. 대부분의 의무 사항은 2029년 3월(환자 요약, 전자 처방전 및 대부분의 2차 사용 규칙)과 2031년 3월(이미지, 검사 결과, 퇴원 보고서 및 나머지 2차 사용 범주)부터 시작됩니다.

### EHDS는 FHIR를 요구하나요?
이 규정은 구현법에 명시된 유럽 전자 건강 기록 교환 형식을 요구합니다. 해당 형식 및 구현 가이드에 대한 작업은 International Patient Summary부터 시작하여 HL7 FHIR를 기반으로 합니다.

### EHDS는 건강 및 피트니스 앱에 적용되나요?
EHR 시스템과의 상호 운용성을 주장하는 웰니스 앱은 라벨링 및 정보 요구 사항의 적용을 받습니다. 의료 기기인 앱은 의료 기기 규칙에 따라 계속 관리되며, EHR 시스템과 함께 작동한다고 주장하는 경우 상호 운용성 요구 사항도 충족해야 합니다.

### 유럽 로깅 구성 요소는 무엇인가요?
EHR 시스템이 포함해야 하는 두 가지 조화된 소프트웨어 구성 요소 중 하나입니다. 개인 전자 건강 데이터에 대한 액세스를 기록하여 사람들이 자신의 데이터에 액세스한 사람을 볼 수 있는 권리를 지원합니다.

### Anpheros는 EHDS를 준수하나요?
Anpheros는 인증된 EHR 시스템이 아닙니다. 이미 FHIR R4 저장소, International Patient Summaries, 유럽 실험실 프로필 검사, 환자별 액세스 로그 및 동의를 제공하며, 이는 요구 사항의 빌딩 블록입니다.

## 관련 자료

- [개발자를 위한 GDPR 및 건강 데이터](https://developers.anpheros.com/ko/guides/gdpr-health-data-developers)
- [FHIR 기반 국제 환자 요약 (IPS)](https://developers.anpheros.com/ko/guides/international-patient-summary-fhir)
- [의료 데이터 상호 운용성](https://developers.anpheros.com/ko/guides/interoperability)
- [검사 결과 API: HL7 v2, FHIR 및 LOINC](https://developers.anpheros.com/ko/guides/lab-results-api)
- [보안, 개인 정보 보호 및 데이터 상주](https://developers.anpheros.com/ko/guides/security)
- [FHIR 기반 개인 건강 기록 (PHR) 앱](https://developers.anpheros.com/ko/guides/personal-health-record-app)
- [EU의 의료 데이터 (환자 가이드)](https://anpheros.com/guides/medical-data-in-the-eu-ehds)