# European Health Data Space (EHDS) для розробників

> Регламент (ЄС) 2025/327 для команд розробників програмного забезпечення: дати 2029 та 2031 років, компоненти систем електронних медичних записів (EHR), маркування додатків для здоров'я, формат обміну FHIR та що будувати зараз.

Source: https://developers.anpheros.com/uk/guides/ehds-for-developers

**European Health Data Space (EHDS) — це регламент ЄС — Регламент (ЄС) 2025/327, який набув чинності 26 березня 2025 року — який надає громадянам ЄС право доступу та обміну своїми електронними медичними даними, встановлює спільні формати для обміну ними між країнами та накладає вимоги на програмне забезпечення, що зберігає та обмінюється медичними записами.** Більшість зобов'язань застосовуються з березня 2029 року та березня 2031 року, що становить приблизно одне покоління продукту. Для розробників це означає: спільний європейський формат обміну, побудований на HL7 FHIR, обов'язкову інтероперабельність та журналювання доступу в системах EHR, маркування для додатків для здоров'я, які претендують на роботу з ними, та нові правила повторного використання медичних даних для досліджень. Ця сторінка підсумовує те, що вирішено, що ще уточнюється, і що будувати зараз.

## Хронологія

Згідно з [Європейською Комісією](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en):

| Дата | Що застосовується |
|---|---|
| 26 березня 2025 року | Регламент набирає чинності; починається перехідний період |
| Березень 2027 року | Кінцевий термін для ключових виконавчих актів Комісії (технічні специфікації) |
| Березень 2029 року | Обмін першими пріоритетними категоріями — **резюме пацієнтів та електронні рецепти / електронні відпуски** — у всіх державах-членах; починають діяти правила вторинного використання для більшості категорій даних |
| Березень 2031 року | Обмін другою групою — **медичні зображення, лабораторні результати та виписки з лікарень**; правила вторинного використання для решти категорій (наприклад, геномні дані) |
| Березень 2035 року | Треті країни та міжнародні організації можуть подати заявку на приєднання до HealthData@EU для вторинного використання |

## Дві половини

**Основне використання — догляд.** Люди отримують електронний доступ до власних пріоритетних даних, можуть ділитися ними з медичними працівниками в іншій державі-члені через національні контактні пункти (MyHealth@EU), можуть додавати інформацію, обмежувати доступ і бачити інформацію про те, хто отримував доступ до їхніх даних. Медичні працівники отримують доступ до даних, необхідних їм для догляду.

**Вторинне використання — дослідження, інновації, політика.** Дослідники та компанії можуть подавати заявки до органів доступу до медичних даних для отримання доступу до медичних даних для дозволених цілей, обробляючи їх у безпечних середовищах, відповідно до правил щодо того, що можна, а що не можна робити з цими даними.

## Що змінюється для програмного забезпечення

**Системи EHR.** Регламент встановлює правову та технічну основу для програмного забезпечення, яке зберігає та обмінюється електронними медичними записами. Виробники повинні продемонструвати відповідність основним вимогам, включаючи два гармонізовані програмні компоненти — **Європейський компонент інтероперабельності** для обміну даними в європейському форматі та **Європейський компонент журналювання**, який записує доступ до даних. Загальні специфікації для них надходять через виконавчі акти.

**Додатки для здоров'я.** Додатки, які претендують на інтероперабельність із системами EHR — фітнес-трекери та додатки для здоров'я, що надсилають до них дані — підпадають під вимоги щодо маркування та інформації (Статті 47 та 48 регламенту).

**Медичні пристрої та системи ШІ**, які претендують на інтероперабельність із системами EHR, також повинні відповідати відповідним основним вимогам щодо інтероперабельності.

Деталі — точні набори даних, профілі та процедури відповідності — визначаються у виконавчих актах та допоміжних стандартах. Ознайомтеся з регламентом на [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj) та дотримуйтесь виконавчих актів, а не покладайтеся на резюме, включаючи це.

## Формат обміну: FHIR

Європейський формат обміну електронними медичними записами визначається на основі HL7 FHIR, з керівництвами з впровадження HL7 Europe для пріоритетних категорій:

- **Резюме пацієнта**, на основі Міжнародного резюме пацієнта (IPS).
- **Лабораторний звіт**, **Виписний лист зі стаціонару** та **Звіт про візуалізаційні дослідження**.
- Керівництво [EU Health Data API](https://hl7.eu/fhir/health-data-api/) (на стадії голосування на момент написання) щодо того, як системи надають ці документи через FHIR API.

Якщо ваші дані вже структуровані як FHIR R4 зі стандартними системами кодування (LOINC для результатів, SNOMED CT та ICD-10 для проблем, ATC для ліків, UCUM для одиниць вимірювання), зіставлення з європейськими профілями є питанням обмежень, а не переписування. Якщо дані зберігаються у власних таблицях, розрив буде більшим.

## Що будувати зараз

1. **Зберігайте клінічні дані у форматі FHIR R4** (або підтримуйте надійне відображення на нього) зі стандартними кодами та одиницями вимірювання.
2. **Будьте здатні генерувати Міжнародний зведений запис пацієнта (International Patient Summary)** для особи на запит.
3. **Зберігайте лабораторні результати структуровано**: код LOINC, одиниця UCUM, референтний діапазон, статус, час та лабораторія, що видала результат — те, що вимагає Європейський профіль лабораторії.
4. **Реєструйте кожен доступ** до даних особи, із зазначенням того, хто, коли і до чого мав доступ, і зробіть цю інформацію доступною для особи.
5. **Моделюйте згоду та обмеження для кожної особи**, щоб доступ міг обмежуватися самою особою, а не лише вашими ролями.
6. **Розміщуйте сервіс в ЄС та документуйте свою основу для GDPR**; EHDS базується на GDPR, а не замінює його.

## Де Anpheros вписується

Anpheros — це інфраструктура охорони здоров'я, розміщена в ЄС, побудована на FHIR R4, і кілька з перелічених вище можливостей вже є її частиною: `Patient/{id}/$summary` повертає Міжнародний резюме пацієнта (International Patient Summary) відповідно до керівництва з реалізації HL7 IPS; лабораторні спостереження (Observations) можна перевіряти за європейським профілем лабораторії (`$validate?profile=eu-lab`, також у безкоштовному [FHIR R4 validator](https://developers.anpheros.com/tools/fhir-validator)); кожен запис і запис на запис реєструється та видимий пацієнту; а доступ інших додатків вимагає згоди пацієнта, яку він може відкликати.

Це не робить Anpheros або додаток, побудований на ньому, системою EHR, сертифікованою EHDS. Anpheros не підключається до національних контактних пунктів або MyHealth@EU, не реалізує узгоджені компоненти, як вони будуть визначені, і не є органом доступу до даних охорони здоров'я. Розглядайте це як початковий етап щодо структури даних, резюме, журналювання та згоди, а не як відповідність вимогам.

## Часті запитання

### Коли застосовується EHDS?
Він набув чинності 26 березня 2025 року. Більшість зобов'язань починаються в березні 2029 року (резюме пацієнтів, електронні рецепти та більшість правил вторинного використання) та в березні 2031 року (зображення, результати лабораторних досліджень, виписки та решта категорій вторинного використання).

### Чи вимагає EHDS FHIR?
Регламент вимагає європейського формату обміну електронними медичними записами, визначеного в актах про виконання; робота над цим форматом та його керівництвами з впровадження базується на HL7 FHIR, починаючи з Міжнародного резюме пацієнта.

### Чи застосовується EHDS до додатків для здоров'я та фітнесу?
Додатки для оздоровлення, які заявляють про сумісність з системами EHR, підпадають під вимоги щодо маркування та інформації. Додатки, які є медичними виробами, залишаються під дією правил для медичних виробів і також повинні відповідати вимогам щодо сумісності, коли вони заявляють про роботу з системами EHR.

### Що таке Європейський компонент журналювання?
Один з двох гармонізованих програмних компонентів, які повинні містити системи EHR: він записує доступ до персональних електронних медичних даних, підтримуючи право людей бачити, хто мав доступ до їхніх даних.

### Чи відповідає Anpheros вимогам EHDS?
Anpheros не є сертифікованою системою EHR. Він вже надає сховище FHIR R4, Міжнародні резюме пацієнтів, перевірки європейських лабораторних профілів, журнали доступу та згоди для кожного пацієнта, які є будівельними блоками для виконання вимог.

## Пов'язане

- [GDPR та медичні дані для розробників](https://developers.anpheros.com/uk/guides/gdpr-health-data-developers)
- [International Patient Summary (IPS) у FHIR](https://developers.anpheros.com/uk/guides/international-patient-summary-fhir)
- [Інтероперабельність медичних даних](https://developers.anpheros.com/uk/guides/interoperability)
- [API лабораторних результатів: HL7 v2, FHIR та LOINC](https://developers.anpheros.com/uk/guides/lab-results-api)
- [Безпека, конфіденційність та місцезнаходження даних](https://developers.anpheros.com/uk/guides/security)
- [Додаток Personal Health Record (PHR) з FHIR](https://developers.anpheros.com/uk/guides/personal-health-record-app)
- [Медичні дані в ЄС (посібник для пацієнтів)](https://anpheros.com/guides/medical-data-in-the-eu-ehds)