# 欧洲健康数据空间 (EHDS) - 面向开发者

> 欧盟法规 (EU) 2025/327 对软件团队的影响：2029 年和 2031 年的日期、电子健康记录 (EHR) 系统组件、健康应用标签、FHIR 交换格式以及现在需要构建的内容。

Source: https://developers.anpheros.com/zh/guides/ehds-for-developers

**欧洲健康数据空间 (EHDS) 是欧盟的一项法规——法规 (EU) 2025/327，自 2025 年 3 月 26 日起生效——赋予欧盟居民访问和共享其电子健康数据的权利，设定了跨境数据交换的通用格式，并对存储和交换健康记录的软件提出了要求。** 大多数义务将于 2029 年 3 月和 2031 年 3 月开始适用，这大约是一个产品迭代周期。对开发者而言，这意味着：一个基于 HL7 FHIR 的通用欧洲交换格式、电子健康记录 (EHR) 系统中强制性的互操作性和访问日志记录、声称与 EHR 系统协同工作的健康应用的标签，以及用于研究目的重用健康数据的新规则。本页面总结了已确定的内容、仍在规范中的内容以及现在需要构建的内容。

## 时间线

根据[欧盟委员会](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en)的说法：

| 日期 | 适用内容 |
|---|---|
| 2025年3月26日 | 法规生效；过渡期开始 |
| 2027年3月 | 委员会关键实施法案（技术规范）的截止日期 |
| 2029年3月 | 所有成员国开始交换第一批优先类别——**患者摘要和电子处方/电子配药**；大多数数据类别的二次使用规则开始生效 |
| 2031年3月 | 交换第二组——**医学影像、实验室结果和出院报告**；其余类别（如基因组数据）的二次使用规则 |
| 2035年3月 | 第三国和国际组织可申请加入 HealthData@EU 以进行二次使用 |

## 两部分功能

**主要用途 — 医疗护理。** 用户可以电子化访问自己的优先数据，通过国家联系点 (MyHealth@EU) 与其他成员国的卫生专业人员共享这些数据，还可以添加信息、限制访问以及查看谁访问过他们的数据。卫生专业人员可以访问他们所需的医疗护理数据。

**次要用途 — 研究、创新、政策。** 研究人员和公司可以向健康数据访问机构申请访问健康数据，用于允许的目的，并在安全环境中进行处理，同时遵守有关数据使用规则的规定。

## 软件的变化

**电子健康记录 (EHR) 系统。** 该法规为存储和共享电子健康记录的软件设定了法律和技术框架。制造商必须证明其符合基本要求，其中包括两个统一的软件组件——一个用于以欧洲格式交换数据的**欧洲互操作性组件**和一个用于记录数据访问的**欧洲日志记录组件**。这些组件的通用规范通过实施法案来制定。

**健康应用程序。** 声称与 EHR 系统互操作的应用程序——例如将数据发送到 EHR 系统的健身追踪器和健康应用程序——将受到标签和信息要求的约束（法规第 47 条和第 48 条）。

声称与 EHR 系统互操作的**医疗设备和人工智能系统**也必须满足相关的互操作性基本要求。

具体细节——例如确切的数据集、配置文件和符合性程序——正在通过实施法案和支持性标准进行规范。请在 [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj) 上阅读该法规，并关注实施法案，而不是依赖摘要（包括本摘要）。

## 交换格式：FHIR

欧洲电子健康记录交换格式正在围绕 HL7 FHIR 进行规范，HL7 Europe 制定了优先级类别的实施指南：

- **患者摘要**，基于国际患者摘要 (IPS)。
- **实验室报告**、**出院报告**和**影像报告**。
- 一个 [EU Health Data API](https://hl7.eu/fhir/health-data-api/) 指南（撰写时正在投票中），说明系统如何通过 FHIR API 暴露这些文档。

如果您的数据已按 FHIR R4 结构化，并使用标准代码系统（LOINC 用于结果，SNOMED CT 和 ICD-10 用于问题，ATC 用于药物，UCUM 用于单位），那么映射到欧洲配置文件将是约束问题，而不是重写。如果数据存储在自定义表中，则差距会更大。

## 立即构建什么

1. **将临床数据存储为 FHIR R4**（或保持可靠的映射），并使用标准代码和单位。
2. **能够根据请求生成国际患者摘要**。
3. **保持实验室结果结构化**：LOINC 代码、UCUM 单位、参考范围、状态、时间以及签发实验室 — 这正是欧洲实验室配置文件所要求的。
4. **记录对个人数据的每次访问**，包括访问者、时间以及访问内容，并对个人可见。
5. **为每个人建模同意和限制**，以便个人可以限制访问，而不仅仅是您的角色。
6. **在欧盟托管并记录您的 GDPR 依据**；EHDS 以 GDPR 为基础，而非取代它。

## Anpheros 的定位

Anpheros 是一个基于 FHIR R4 构建的欧盟托管健康数据基础设施，上述多项功能已集成其中：`Patient/{id}/$summary` 返回遵循 HL7 IPS 实现指南的国际患者摘要；实验室观察结果可与欧洲实验室配置文件进行比对（`$validate?profile=eu-lab`，也可在免费的 [FHIR R4 验证器](https://developers.anpheros.com/tools/fhir-validator) 中进行）；每一次读写操作都会被记录并对患者可见；其他应用程序的访问需要患者的同意，患者可以随时撤销该同意。

但这并不意味着 Anpheros 或基于 Anpheros 构建的应用程序就是 EHDS 认证的 EHR 系统。Anpheros 不连接国家联系点或 MyHealth@EU，不实现将要指定的统一组件，也不是健康数据访问机构。将其视为数据结构、摘要、日志记录和同意方面的起点，而非合规性解决方案。

## 常见问题解答

### EHDS 何时适用？
EHDS 于 2025 年 3 月 26 日生效。大多数义务将于 2029 年 3 月（患者摘要、电子处方和大多数二次使用规则）和 2031 年 3 月（影像、实验室结果、出院报告和剩余的二次使用类别）开始实施。

### EHDS 是否要求 FHIR？
该法规要求采用欧洲电子健康记录交换格式，该格式在实施法案中有所规定；该格式及其实现指南的工作基于 HL7 FHIR，并从国际患者摘要开始。

### EHDS 是否适用于健康和健身应用程序？
声称与 EHR 系统互操作的健康应用程序需遵守标签和信息要求。作为医疗器械的应用程序仍受医疗器械规则的约束，并且在声称与 EHR 系统协同工作时，还必须满足互操作性要求。

### 什么是欧洲日志组件？
EHR 系统必须包含的两个统一软件组件之一：它记录对个人电子健康数据的访问，支持人们查看谁访问了他们数据的权利。

### Anpheros 是否符合 EHDS 标准？
Anpheros 不是经过认证的 EHR 系统。它已提供 FHIR R4 存储、国际患者摘要、欧洲实验室配置文件检查、每位患者的访问日志和同意管理，这些都是满足要求的构建块。

## 相关资源

- [GDPR 与医疗数据（面向开发者）](https://developers.anpheros.com/zh/guides/gdpr-health-data-developers)
- [FHIR 中的国际患者摘要 (IPS)](https://developers.anpheros.com/zh/guides/international-patient-summary-fhir)
- [医疗数据互操作性](https://developers.anpheros.com/zh/guides/interoperability)
- [实验室结果 API：HL7 v2、FHIR 和 LOINC](https://developers.anpheros.com/zh/guides/lab-results-api)
- [安全、隐私和数据驻留](https://developers.anpheros.com/zh/guides/security)
- [使用 FHIR 的个人健康记录 (PHR) 应用](https://developers.anpheros.com/zh/guides/personal-health-record-app)
- [欧盟的医疗数据（患者指南）](https://anpheros.com/guides/medical-data-in-the-eu-ehds)