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Valutazione di una piattaforma dati medici: domande per gli ospedali

Le domande che un ospedale dovrebbe porre a un fornitore di piattaforme dati medici, risposte per Anpheros dalla sua documentazione di sicurezza: residenza, isolamento, audit, accordi, certificazioni e cosa non è ancora disponibile.

Un ospedale o una clinica che sceglie una piattaforma per i dati dei pazienti dovrebbe ottenere risposte scritte a un insieme fisso di domande: dove si trovano i dati, chi può accedervi, cosa viene registrato, cosa succede in caso di incidente, quali accordi si applicano e cosa non è ancora in atto. Di seguito sono riportate tali domande, risposte per Anpheros Platform dalla sua documentazione di sicurezza. Laddove qualcosa non è in atto, viene indicato.

Domande e risposte

Domanda	Risposta per la Piattaforma Anpheros
Dove vengono archiviati i dati?	Nell'Unione Europea: il servizio e i database in Google Cloud `europe-west4` (Paesi Bassi), la coda dei webhook in `europe-west3` (Francoforte), l'esportazione dei log di accesso nella località EU di BigQuery. I dati sono nell'UE per impostazione predefinita. Una regione dati statunitense e un accordo di associazione commerciale HIPAA sono disponibili su richiesta per i clienti di produzione; la produzione per i dati dei pazienti statunitensi inizia solo dopo la firma del BAA.
Come vengono protetti i documenti?	Archiviati in un bucket UE, crittografati con una chiave gestita dal cliente. Gli originali sono immutabili dopo la finalizzazione, con checksum SHA-256 e dimensione registrati.
Un cliente può vedere i pazienti di un altro?	No. Ogni chiave appartiene a un progetto che vede solo i pazienti che ha creato. Ogni progetto ottiene il proprio identificatore per la stessa persona, quindi gli ID non possono essere correlati. Un record a cui non è possibile accedere risponde `404`, non `403`.
I dati di test sono separati dai dati reali?	Sì. Sandbox e produzione sono database separati; una chiave sandbox fisicamente non può raggiungere i pazienti reali.
Chi decide chi legge un record?	Il paziente, per organizzazione, per tipo di risorsa e azione, per 30, 90, 180 o 365 giorni. La revoca ha effetto alla richiesta successiva.
Cosa viene registrato?	Ogni scrittura produce un record di provenienza (chi, per quale organizzazione, da quale sistema). Ogni lettura viene registrata, comprese le letture effettuate con la propria chiave, e il paziente può vedere il log. Il log è concatenato tramite hash ed esportato in modalità append-only.
Come vengono gestite le credenziali?	Le chiavi API vengono mostrate una volta e archiviate solo come hash. OAuth 2.1 con PKCE obbligatorio; i token di accesso durano 30 minuti; i token di aggiornamento ruotano e uno riutilizzato revoca l'intera catena. MFA o SSO sono richiesti per le organizzazioni con un progetto di produzione.
Cosa succede per backup e ripristino?	Backup giornalieri e ripristino point-in-time, con un drill di ripristino ogni 90 giorni e gli orari registrati.
Cosa succede in caso di violazione?	Ai sensi dell'accordo di associazione commerciale per le cliniche statunitensi, l'entità coperta viene notificata entro 5 giorni lavorativi. È in vigore una policy scritta di risposta agli incidenti.
Quali accordi sono disponibili?	Un accordo di elaborazione dati per ogni cliente di produzione; un accordo di associazione commerciale per le cliniche statunitensi, su richiesta.
Quali certificazioni possiede?	Nessuna ancora. Anpheros non è certificato SOC 2 o HITRUST. Un audit SOC 2 Type II è previsto quando un cliente ospedaliero lo richiederà. La conformità del lancio standalone di SMART supera il gruppo di test Inferno.
Esiste una garanzia di disponibilità?	Nessun SLA contrattuale durante la beta privata. Il servizio viene eseguito in una singola zona senza failover automatico, quindi un'interruzione della zona è un'interruzione completa.

Cosa significa in pratica

Forti: consenso per organizzazione, un audit leggibile dal paziente, isolamento rigoroso tra clienti e una regione UE. Queste sono proprietà di progettazione della piattaforma, non opzioni.

Non ancora disponibili: un SLA contrattuale, failover multi-zona e una certificazione indipendente. Un ospedale con questi requisiti stringenti dovrebbe pianificare un pilota con dati sintetici e rivalutare man mano che la piattaforma matura. Per il primo utilizzo in produzione, un reparto o un singolo tipo di risultato è uno scopo ragionevole.

Da chiedere a qualsiasi fornitore, inclusi noi: l'elenco dei sub-processori, la cronologia degli incidenti, come vengono gestite le richieste di cancellazione e come funziona un'uscita. In Anpheros un paziente cancellato smette di essere conteggiato dal giorno successivo, e un progetto di produzione cancellato rimane leggibile per 30 giorni in modo che i dati possano essere esportati prima di essere cancellati secondo l'accordo di elaborazione dei dati.

Come eseguire la valutazione

Leggere la guida sicurezza, privacy e residenza dei dati e le limitazioni note, e confrontarle con la propria checklist.
Creare un pilota nell'sandbox con pazienti sintetici; non è necessaria alcuna revisione della protezione dei dati per i dati sintetici.
Richiedere l'accordo di elaborazione dei dati, prima che venga caricato qualsiasi record reale. Le cliniche statunitensi devono richiedere l'accordo di associazione commerciale (business associate agreement) e la regione degli Stati Uniti, disponibili su richiesta.
Verificare autonomamente il consenso e la revoca: approvare l'accesso, leggere, revocare e leggere di nuovo.

Domande frequenti

Anpheros è conforme al GDPR?

I dati dei pazienti sono archiviati nell'UE, l'accesso si basa sul consenso esplicito del paziente con uno scopo e un periodo dichiarati, ogni lettura viene registrata per il paziente e viene firmato un accordo di elaborazione dati prima della produzione. Per l'analisi legale nella propria organizzazione, vedere GDPR e dati sanitari per sviluppatori.

Anpheros è conforme all'HIPAA?

Per una clinica statunitense, Anpheros agisce come associato commerciale, con le salvaguardie della Security Rule mappate nella guida alla sicurezza. Un accordo di associato commerciale e una regione dati statunitense sono disponibili su richiesta per i clienti di produzione; la produzione per i dati dei pazienti statunitensi inizia solo dopo la firma del BAA, e i dati sono nell'UE per impostazione predefinita. Anpheros non è certificato da terze parti.

Anpheros è certificato ISO 27001, SOC 2 o HITRUST?

Non al momento. La documentazione sulla sicurezza lo dichiara apertamente e un audit SOC 2 di tipo II è previsto quando un cliente ospedaliero lo richiederà.

Possiamo eseguire un pilota senza dati reali dei pazienti?

Sì. La sandbox ha la stessa API della produzione e contiene solo pazienti sintetici. Anche i partner beta iniziano con dati sintetici in un progetto di produzione per un periodo concordato prima di caricare record reali.

Cosa succede se vogliamo interrompere?

È possibile esportare ciò che la propria organizzazione ha scritto. Dopo la cancellazione, la produzione rimane leggibile per 30 giorni per l'esportazione e viene quindi eliminata come indicato nell'accordo di elaborazione dati.

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