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面向开发者的 EHDS（欧洲健康数据空间）

法规 (EU) 2025/327 适用于软件团队：2029 年和 2031 年的日期、EHR 系统组件、健康应用标签、FHIR 交换格式以及现在应构建的内容。

欧洲健康数据空间 (EHDS) 是欧盟的一项法规——法规 (EU) 2025/327，自 2025 年 3 月 26 日起生效——赋予欧盟居民访问和共享其电子健康数据的权利，设定了跨境数据交换的通用格式，并对存储和交换健康记录的软件提出了要求。大多数义务将于 2029 年 3 月和 2031 年 3 月开始适用，这大约是一个产品迭代周期。对开发者而言，这意味着：一个基于 HL7 FHIR 的通用欧洲交换格式、电子健康记录 (EHR) 系统中强制性的互操作性和访问日志记录、声称与 EHR 系统协同工作的健康应用的标签，以及用于研究目的重用健康数据的新规则。本页面总结了已确定的内容、仍在规范中的内容以及现在需要构建的内容。

时间线

根据欧盟委员会的说法：

日期	适用内容
2025年3月26日	法规生效；过渡期开始
2027年3月	委员会关键实施法案（技术规范）的截止日期
2029年3月	所有成员国开始交换第一批优先类别——患者摘要和电子处方/电子配药；大多数数据类别的二次使用规则开始生效
2031年3月	交换第二组——医学影像、实验室结果和出院报告；其余类别（如基因组数据）的二次使用规则
2035年3月	第三国和国际组织可申请加入 HealthData@EU 以进行二次使用

两部分功能

主要用途 — 医疗护理。 用户可以电子化访问自己的优先数据，通过国家联系点 (MyHealth@EU) 与其他成员国的卫生专业人员共享这些数据，还可以添加信息、限制访问以及查看谁访问过他们的数据。卫生专业人员可以访问他们所需的医疗护理数据。

次要用途 — 研究、创新、政策。 研究人员和公司可以向健康数据访问机构申请访问健康数据，用于允许的目的，并在安全环境中进行处理，同时遵守有关数据使用规则的规定。

软件的变化

电子健康记录 (EHR) 系统。 该法规为存储和共享电子健康记录的软件设定了法律和技术框架。制造商必须证明其符合基本要求，其中包括两个统一的软件组件——一个用于以欧洲格式交换数据的欧洲互操作性组件和一个用于记录数据访问的欧洲日志记录组件。这些组件的通用规范通过实施法案来制定。

健康应用程序。 声称与 EHR 系统互操作的应用程序——例如将数据发送到 EHR 系统的健身追踪器和健康应用程序——将受到标签和信息要求的约束（法规第 47 条和第 48 条）。

声称与 EHR 系统互操作的医疗设备和人工智能系统也必须满足相关的互操作性基本要求。

具体细节——例如确切的数据集、配置文件和符合性程序——正在通过实施法案和支持性标准进行规范。请在 EUR-Lex 上阅读该法规，并关注实施法案，而不是依赖摘要（包括本摘要）。

交换格式：FHIR

欧洲电子健康记录交换格式正在围绕 HL7 FHIR 进行规范，HL7 Europe 制定了优先级类别的实施指南：

患者摘要，基于国际患者摘要 (IPS)。
实验室报告、出院报告和影像报告。
一个 EU Health Data API 指南（撰写时正在投票中），说明系统如何通过 FHIR API 暴露这些文档。

如果您的数据已按 FHIR R4 结构化，并使用标准代码系统（LOINC 用于结果，SNOMED CT 和 ICD-10 用于问题，ATC 用于药物，UCUM 用于单位），那么映射到欧洲配置文件将是约束问题，而不是重写。如果数据存储在自定义表中，则差距会更大。

立即构建什么

将临床数据存储为 FHIR R4（或保持可靠的映射），并使用标准代码和单位。
能够根据请求生成国际患者摘要。
保持实验室结果结构化：LOINC 代码、UCUM 单位、参考范围、状态、时间以及签发实验室 — 这正是欧洲实验室配置文件所要求的。
记录对个人数据的每次访问，包括访问者、时间以及访问内容，并对个人可见。
为每个人建模同意和限制，以便个人可以限制访问，而不仅仅是您的角色。
在欧盟托管并记录您的 GDPR 依据；EHDS 以 GDPR 为基础，而非取代它。

Anpheros 的定位

Anpheros 是一个基于 FHIR R4 构建的欧盟托管健康数据基础设施，上述多项功能已集成其中：Patient/{id}/$summary 返回遵循 HL7 IPS 实现指南的国际患者摘要；实验室观察结果可与欧洲实验室配置文件进行比对（$validate?profile=eu-lab，也可在免费的 FHIR R4 验证器中进行）；每一次读写操作都会被记录并对患者可见；其他应用程序的访问需要患者的同意，患者可以随时撤销该同意。

但这并不意味着 Anpheros 或基于 Anpheros 构建的应用程序就是 EHDS 认证的 EHR 系统。Anpheros 不连接国家联系点或 MyHealth@EU，不实现将要指定的统一组件，也不是健康数据访问机构。将其视为数据结构、摘要、日志记录和同意方面的起点，而非合规性解决方案。

常见问题解答

EHDS 何时适用？

EHDS 于 2025 年 3 月 26 日生效。大多数义务将于 2029 年 3 月（患者摘要、电子处方和大多数二次使用规则）和 2031 年 3 月（影像、实验室结果、出院报告和剩余的二次使用类别）开始实施。

EHDS 是否要求 FHIR？

该法规要求采用欧洲电子健康记录交换格式，该格式在实施法案中有所规定；该格式及其实现指南的工作基于 HL7 FHIR，并从国际患者摘要开始。

EHDS 是否适用于健康和健身应用程序？

声称与 EHR 系统互操作的健康应用程序需遵守标签和信息要求。作为医疗器械的应用程序仍受医疗器械规则的约束，并且在声称与 EHR 系统协同工作时，还必须满足互操作性要求。

什么是欧洲日志组件？

EHR 系统必须包含的两个统一软件组件之一：它记录对个人电子健康数据的访问，支持人们查看谁访问了他们数据的权利。

Anpheros 是否符合 EHDS 标准？

Anpheros 不是经过认证的 EHR 系统。它已提供 FHIR R4 存储、国际患者摘要、欧洲实验室配置文件检查、每位患者的访问日志和同意管理，这些都是满足要求的构建块。