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Evaluación de una plataforma de datos médicos: preguntas para hospitales

Las preguntas que un hospital debe hacer a un proveedor de plataforma de datos médicos, respondidas para Anpheros a partir de su documentación de seguridad: residencia, aislamiento, auditoría, acuerdos, certificaciones y lo que aún no está implementado.

Un hospital o clínica que elija una plataforma para datos de pacientes debe obtener respuestas por escrito a un conjunto fijo de preguntas: dónde están los datos, quién puede acceder a ellos, qué se registra, qué sucede en caso de incidente, qué acuerdos se aplican y qué aún no está implementado. A continuación, se presentan esas preguntas, respondidas para Anpheros Platform a partir de su propia documentación de seguridad. Donde algo no está implementado, se indica.

Las preguntas y las respuestas

Pregunta	Respuesta para la Plataforma Anpheros
¿Dónde se almacenan los datos?	En la Unión Europea: el servicio y las bases de datos en Google Cloud `europe-west4` (Países Bajos), la cola de webhooks en `europe-west3` (Fráncfort), la exportación de logs de acceso en la ubicación de la UE de BigQuery. Los datos están en la UE por defecto. Una región de datos de EE. UU. y un acuerdo de asociado comercial (BAA) de HIPAA están disponibles bajo petición para clientes de producción; la producción de datos de pacientes de EE. UU. comienza solo después de que se firme el BAA.
¿Cómo se protegen los documentos?	Almacenados en un bucket de la UE, cifrados con una clave gestionada por el cliente. Los originales son inmutables después de la finalización, con el checksum SHA-256 y el tamaño registrados.
¿Puede un cliente ver los pacientes de otro?	No. Cada clave pertenece a un proyecto que solo ve los pacientes que creó. Cada proyecto obtiene su propio identificador para la misma persona, por lo que los IDs no se pueden correlacionar. Un registro al que no puedes acceder responde `404`, no `403`.
¿Están los datos de prueba separados de los datos reales?	Sí. Sandbox y producción son bases de datos separadas; una clave de sandbox físicamente no puede acceder a pacientes reales.
¿Quién decide quién lee un registro?	El paciente, por organización, por tipo de recurso y acción, durante 30, 90, 180 o 365 días. La revocación entra en vigor en la siguiente solicitud.
¿Qué se registra?	Cada escritura produce un registro de procedencia (quién, para qué organización, desde qué sistema). Cada lectura se registra, incluidas las lecturas realizadas con su propia clave, y el paciente puede ver el registro. El registro se encadena mediante hash y se exporta de forma append-only.
¿Cómo se manejan las credenciales?	Las claves de API se muestran una vez y se almacenan solo como un hash. OAuth 2.1 con PKCE obligatorio; los tokens de acceso duran 30 minutos; los tokens de actualización rotan y uno reutilizado revoca toda la cadena. Se requiere MFA o SSO para organizaciones con un proyecto de producción.
¿Qué pasa con las copias de seguridad y la recuperación?	Copias de seguridad diarias y recuperación puntual, con un simulacro de restauración cada 90 días y los tiempos registrados.
¿Qué sucede en caso de una brecha?	Bajo el acuerdo de asociado comercial para clínicas de EE. UU., la entidad cubierta es notificada dentro de los 5 días hábiles. Existe una política de respuesta a incidentes por escrito.
¿Qué acuerdos están disponibles?	Un acuerdo de procesamiento de datos para cada cliente de producción; un acuerdo de asociado comercial para clínicas de EE. UU., bajo petición.
¿Qué certificaciones tiene?	Ninguna todavía. Anpheros no está certificado contra SOC 2 o HITRUST. Se planea una auditoría SOC 2 Tipo II cuando un cliente hospitalario lo requiera. La conformidad del lanzamiento independiente de SMART pasa el grupo de pruebas Inferno.
¿Hay una garantía de disponibilidad?	No hay SLA contractual durante la beta privada. El servicio se ejecuta en una sola zona sin conmutación por error automática, por lo que una interrupción de la zona es una interrupción total.

Qué significa esto en la práctica

Sólido: consentimiento por organización, una auditoría que el paciente puede leer, estricto aislamiento entre clientes y una región de la UE. Estas son propiedades de diseño de la plataforma, no opciones.

Aún no disponible: un SLA contractual, conmutación por error multizona y una certificación independiente. Un hospital con estos requisitos estrictos debe planificar un piloto con datos sintéticos y volver a evaluar a medida que la plataforma madura. Para el primer uso en producción, un departamento o un único tipo de resultado es un alcance razonable.

A preguntar a cualquier proveedor, incluyéndonos a nosotros: la lista de subprocesadores, el historial de incidentes, cómo se manejan las solicitudes de eliminación y cómo funciona una salida. En Anpheros, un paciente eliminado deja de contarse a partir del día siguiente, y un proyecto de producción cancelado permanece legible durante 30 días para que los datos puedan exportarse antes de que se eliminen según el acuerdo de procesamiento de datos.

Cómo ejecutar la evaluación

Lea la guía de seguridad, privacidad y residencia de datos y las limitaciones conocidas, y compárelas con su propia lista de verificación.
Cree un piloto en el sandbox con pacientes sintéticos; no se necesita revisión de protección de datos para datos sintéticos.
Solicite el acuerdo de procesamiento de datos, antes de cargar cualquier registro real. Las clínicas de EE. UU. deben solicitar el acuerdo de asociado comercial y la región de EE. UU., que están disponibles bajo petición.
Verifique el consentimiento y la revocación usted mismo: apruebe el acceso, lea, revoque y vuelva a leer.

Preguntas frecuentes

¿Cumple Anpheros con el RGPD?

Los datos de los pacientes se almacenan en la UE, el acceso se basa en el consentimiento explícito del paciente con un propósito y período declarados, cada lectura se registra para el paciente y se firma un acuerdo de procesamiento de datos antes de la producción. Para el análisis legal en su propia organización, consulte RGPD y datos de salud para desarrolladores.

¿Cumple Anpheros con HIPAA?

Para una clínica estadounidense, Anpheros actúa como asociado comercial, con las salvaguardias de la Regla de Seguridad mapeadas en la guía de seguridad. Un acuerdo de asociado comercial y una región de datos de EE. UU. están disponibles bajo petición para clientes de producción; la producción de datos de pacientes de EE. UU. comienza solo después de que se firma el BAA, y los datos están en la UE por defecto. Anpheros no está certificado por un tercero.

¿Está Anpheros certificado para ISO 27001, SOC 2 o HITRUST?

No en este momento. La documentación de seguridad lo indica abiertamente, y se planea una auditoría SOC 2 Tipo II cuando un cliente hospitalario lo requiera.

¿Podemos ejecutar un piloto sin datos reales de pacientes?

Sí. El sandbox tiene la misma API que producción y solo contiene pacientes sintéticos. Los socios beta también comienzan con datos sintéticos en un proyecto de producción durante un período acordado antes de cargar registros reales.

¿Qué pasa si queremos irnos?

Puede exportar lo que su organización escribió. Después de la cancelación, la producción permanece legible durante 30 días para la exportación y luego se elimina según lo establece el acuerdo de procesamiento de datos.

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