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RGPD et données de santé pour développeurs

Données de santé de l'article 9 en tant que tâches d'ingénierie : base légale, DPA, résidence UE, sécurité, accès et effacement, DPIA — mappé sur ce que couvre Anpheros. HIPAA : BAA sur demande. Pas un avis juridique.

Dans le cadre du RGPD, les données de santé constituent une catégorie particulière de données à caractère personnel (article 9) : leur traitement est interdit à moins qu'une des conditions d'une courte liste ne s'applique, telle que le consentement explicite de la personne ou la fourniture de soins de santé, et elles nécessitent des garanties plus solides que les données à caractère personnel ordinaires. Pour les équipes de développement logiciel, cela se traduit par des décisions de conception concrètes : une base légale documentée, un accord de sous-traitance avec chaque fournisseur qui accède aux données, la résidence des données dans l'UE ou un transfert licite, le contrôle d'accès et la journalisation, ainsi que des moyens de permettre aux personnes d'accéder à leurs données et de les effacer. Cette page met en correspondance ces exigences avec le travail d'ingénierie et montre quelles parties une plateforme de données de santé telle qu'Anpheros couvre déjà. Il s'agit d'un guide technique, et non d'un avis juridique.

GDPR for health data — the developer checklist, and what Anpheros covers

Legal basis under Article 9Explicit consent or a healthcare basis; yours to decide and document

Processor agreement (Art. 28)Signed DPA before production data

Data in the EUGoogle Cloud europe-west4 (Netherlands)

Access control and logs (Art. 32)Per-project isolation, consent, an access log the patient sees

Rights of access and erasureExport the whole record as FHIR ($everything); delete through the API (soft delete, history kept)

Impact assessment (Art. 35)Your DPIA; the platform documents its own measures

Les exigences, sous forme de tâches d'ingénierie

Exigence RGPD	Ce que cela signifie en code et en opérations	Dans Anpheros
Base légale de l'article 9	Décider et enregistrer pourquoi vous traitez des données de santé (consentement explicite, soins de santé, santé publique, recherche…)	À décider et documenter par vos soins ; l'accès par d'autres applications passe par un consentement OAuth explicite, et chaque autorisation enregistre le but déclaré par l'application
Accord de sous-traitance de l'article 28	Signer un accord de traitement des données avec chaque sous-traitant	L'accès en production nécessite un DPA signé
Transferts du chapitre V	Conserver les données dans l'UE/EEE, ou utiliser un mécanisme de transfert légal	Stockées et traitées dans l'UE (Google Cloud `europe-west4`, Pays-Bas)
Sécurité de l'article 32	Chiffrement, contrôle d'accès, isolation, journalisation, résilience	Isolation par projet, identifiants patients par paire, documents chiffrés avec une clé gérée par le client, un journal d'accès
Droit d'accès de l'article 15	Fournir à la personne une copie de ses données	`Patient/$everything` (dossier FHIR complet) et `$summary` (IPS)
Droit à l'effacement de l'article 17	Supprimer lorsque la base légale prend fin ou que la personne le demande	Supprimer via l'API ; les suppressions sont logicielles et des versions sont conservées pour l'audit — planifiez comment votre politique de rétention les gère
Protection des données dès la conception de l'article 25	Ne collecter que ce dont vous avez besoin ; limiter qui peut y accéder	Les scopes SMART et les filtres de catégorie limitent ce que chaque application lit
Registres des traitements de l'article 30	Documenter ce que vous traitez et pourquoi	Provenance sur chaque écriture : auteur, organisation, système source
Notification de violation de l'article 33	Détecter et signaler dans les 72 heures	Votre processus d'incident ; la plateforme enregistre chaque accès
EIPD de l'article 35	Évaluer les traitements à risque élevé avant de commencer	À rédiger par vos soins ; la plateforme documente ses propres mesures

Le consentement n'est pas la seule base légale

Le consentement explicite (Article 9(2)(a)) est courant pour les applications patient, mais les cliniques s'appuient généralement sur la prestation de soins de santé (Article 9(2)(h)) et les projets de recherche sur l'Article 9(2)(j) avec la loi nationale. Choisissez la base par objectif, enregistrez-la, et ne demandez pas de consentement que vous n'honorerez pas : le consentement doit être aussi facile à retirer qu'à donner. Dans Anpheros, une personne révoque l'accès d'une application depuis la page de consentement et la requête suivante échoue.

L'Espace européen des données de santé complète le RGPD

Le règlement (UE) 2025/327 (EHDS) maintient le RGPD et ajoute des droits et des formats : les personnes obtiennent un accès électronique à leurs données prioritaires (résumé du patient, prescriptions, résultats de laboratoire, images, rapports de sortie) et peuvent les partager, et les systèmes de DSE doivent prendre en charge le format d'échange européen. Voir EHDS pour les développeurs.

Et HIPAA ?

Le RGPD s'applique aux personnes dans l'UE ; HIPAA s'applique aux entités couvertes et à leurs associés commerciaux aux États-Unis. Anpheros est conçu pour le RGPD et la résidence des données dans l'UE, et les mêmes contrôles servent HIPAA : Anpheros agit en tant qu'associé commercial pour les cliniques américaines, avec un accord d'associé commercial (BAA) et une région de données américaine disponible sur demande pour les clients en production. Les garanties HIPAA sont listées sur la page de sécurité.

Questions fréquentes

Les données de santé sont-elles des données à caractère personnel sensibles au titre du RGPD ?

Oui. L'article 9 liste les données concernant la santé parmi les catégories particulières ; leur traitement nécessite l'une des conditions de l'article 9(2) en plus d'une base juridique de l'article 6.

Ai-je besoin d'un consentement explicite pour traiter des données de santé ?

Pas toujours. Le consentement explicite est une condition ; d'autres incluent la fourniture de soins de santé ou de soins sociaux, la santé publique et la recherche scientifique en vertu du droit national. Choisissez et documentez celle qui correspond à chaque objectif.

Les données de santé doivent-elles être stockées dans l'UE ?

Le RGPD n'exige pas de stockage dans l'UE, mais les transferts en dehors de l'EEE nécessitent un mécanisme légal (une décision d'adéquation ou des garanties appropriées). Conserver les données dans l'UE évite cette question ; certaines règles nationales sont plus strictes.

Anpheros est-il conforme au RGPD ?

Anpheros est conçu pour le RGPD : résidence des données dans l'UE, accord de traitement des données pour la production, consentement contrôlé par le patient, isolation entre les applications et un journal d'accès que le patient peut consulter. La conformité de votre produit dépend également de votre propre base juridique, de votre documentation et de vos processus.

Liens connexes

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