Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card

Europejska Przestrzeń o Danych Zdrowotnych (EHDS) dla deweloperów

Rozporządzenie (UE) 2025/327 dla zespołów programistycznych: daty 2029 i 2031, komponenty systemu EHR, etykietowanie aplikacji wellness, format wymiany FHIR i co budować już teraz.

Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych to rozporządzenie UE — Rozporządzenie (UE) 2025/327, obowiązujące od 26 marca 2025 r. — które daje obywatelom UE prawo do dostępu i udostępniania ich elektronicznych danych zdrowotnych, określa wspólne formaty ich wymiany transgranicznej oraz nakłada wymagania na oprogramowanie przechowujące i wymieniające dane medyczne. Większość obowiązków ma zastosowanie od marca 2029 r. i marca 2031 r., co stanowi okres około jednego cyklu produktowego. Dla deweloperów oznacza to: wspólny europejski format wymiany oparty na HL7 FHIR, obowiązkową interoperacyjność i logowanie dostępu w systemach EHR, etykietowanie aplikacji wellness, które twierdzą, że z nimi współpracują, oraz nowe zasady ponownego wykorzystania danych zdrowotnych do celów badawczych. Ta strona podsumowuje, co zostało ustalone, co jest nadal doprecyzowywane i co należy budować teraz.

Harmonogram

Według Komisji Europejskiej:

Data	Co obowiązuje
26 marca 2025	Rozporządzenie wchodzi w życie; rozpoczyna się okres przejściowy
Marzec 2027	Termin dla kluczowych aktów wykonawczych Komisji (specyfikacje techniczne)
Marzec 2029	Wymiana pierwszych priorytetowych kategorii — podsumowań pacjentów oraz e-recept / e-wydawania leków — we wszystkich Państwach Członkowskich; rozpoczynają się zasady użytkowania wtórnego dla większości kategorii danych
Marzec 2031	Wymiana drugiej grupy — obrazów medycznych, wyników laboratoryjnych i raportów z wypisu ze szpitala; zasady użytkowania wtórnego dla pozostałych kategorii (takich jak dane genomiczne)
Marzec 2035	Kraje trzecie i organizacje międzynarodowe mogą ubiegać się o dołączenie do HealthData@EU w celu użytkowania wtórnego

Dwie strony

Użycie podstawowe — opieka. Osoby fizyczne uzyskują elektroniczny dostęp do swoich priorytetowych danych, mogą udostępniać je pracownikom służby zdrowia w innym Państwie Członkowskim za pośrednictwem krajowych punktów kontaktowych (MyHealth@EU), dodawać informacje, ograniczać dostęp i przeglądać informacje o tym, kto uzyskał dostęp do ich danych. Pracownicy służby zdrowia uzyskują dostęp do danych potrzebnych do opieki.

Użycie wtórne — badania, innowacje, polityka. Badacze i firmy mogą składać wnioski do organów ds. dostępu do danych medycznych o dostęp do danych medycznych w dozwolonych celach, przetwarzanych w bezpiecznych środowiskach, zgodnie z zasadami określającymi, co można, a czego nie można z nimi robić.

Co się zmienia dla oprogramowania

Systemy EHR. Rozporządzenie ustanawia ramy prawne i techniczne dla oprogramowania przechowującego i udostępniającego elektroniczną dokumentację medyczną. Producenci muszą wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami, w tym z dwoma zharmonizowanymi komponentami oprogramowania — europejskim komponentem interoperacyjności do wymiany danych w formacie europejskim oraz europejskim komponentem logowania, który rejestruje dostęp do danych. Wspólne specyfikacje dla tych komponentów są udostępniane poprzez akty wykonawcze.

Aplikacje wellness. Aplikacje, które deklarują interoperacyjność z systemami EHR — trackery fitness i aplikacje zdrowotne przesyłające do nich dane — podlegają wymogom dotyczącym etykietowania i informacji (artykuły 47 i 48 rozporządzenia).

Urządzenia medyczne i systemy AI, które deklarują interoperacyjność z systemami EHR, muszą również spełniać odpowiednie zasadnicze wymagania dotyczące interoperacyjności.

Szczegóły — dokładne zestawy danych, profile i procedury zgodności — są określone w aktach wykonawczych i wspierających normach. Zapoznaj się z rozporządzeniem na EUR-Lex i postępuj zgodnie z aktami wykonawczymi, zamiast polegać na podsumowaniach, w tym na tym.

Format wymiany danych: FHIR

Europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej jest określany w oparciu o HL7 FHIR, z europejskimi przewodnikami implementacyjnymi HL7 dla kategorii priorytetowych:

Podsumowanie Pacjenta (Patient Summary), oparte na Międzynarodowym Podsumowaniu Pacjenta (International Patient Summary - IPS).
Raport Laboratoryjny (Laboratory Report), Raport z Wypisu ze Szpitala (Hospital Discharge Report) i Raport Obrazowy (Imaging Report).
Przewodnik EU Health Data API (w trakcie głosowania w momencie pisania tego tekstu) dotyczący sposobu udostępniania tych dokumentów przez systemy za pośrednictwem API FHIR.

Jeśli Twoje dane są już ustrukturyzowane jako FHIR R4 ze standardowymi systemami kodowania (LOINC dla wyników, SNOMED CT i ICD-10 dla problemów, ATC dla leków, UCUM dla jednostek), mapowanie do profili europejskich jest kwestią ograniczeń, a nie przepisania. Jeśli dane znajdują się w niestandardowych tabelach, luka jest większa.

Co teraz zbudować

Przechowuj dane kliniczne w formacie FHIR R4 (lub utrzymuj niezawodne mapowanie do niego), ze standardowymi kodami i jednostkami.
Bądź w stanie wygenerować Międzynarodowe Podsumowanie Pacjenta dla osoby na żądanie.
Przechowuj wyniki laboratoryjne w sposób ustrukturyzowany: kod LOINC, jednostka UCUM, zakres referencyjny, status, czasy i laboratorium wystawiające – zgodnie z europejskim profilem laboratoryjnym.
Rejestruj każdy dostęp do danych osoby, z informacją kto, kiedy i czego dotyczył, i udostępniaj to osobie.
Modeluj zgody i ograniczenia dla każdej osoby, aby dostęp mógł być ograniczany przez osobę, a nie tylko przez Twoje role.
Hostuj w UE i udokumentuj podstawę prawną RODO; EHDS opiera się na RODO, nie zastępuje go.

Gdzie Anpheros się plasuje

Anpheros to infrastruktura danych medycznych hostowana w UE, oparta na FHIR R4, a kilka z powyższych możliwości jest już jej częścią: Patient/{id}/$summary zwraca Międzynarodowe Podsumowanie Pacjenta zgodnie z przewodnikiem implementacji HL7 IPS; obserwacje laboratoryjne można sprawdzać w odniesieniu do europejskiego profilu laboratoryjnego ($validate?profile=eu-lab, również w darmowym walidatorze FHIR R4); każdy odczyt i zapis jest rejestrowany i widoczny dla pacjenta; a dostęp przez inne aplikacje wymaga zgody pacjenta, którą może on odwołać.

To nie czyni Anpheros ani aplikacji na nim zbudowanej, systemem EHR z certyfikatem EHDS. Anpheros nie łączy się z krajowymi punktami kontaktowymi ani MyHealth@EU, nie implementuje zharmonizowanych komponentów zgodnie z ich specyfikacją i nie jest organem dostępu do danych medycznych. Traktuj to jako dobry początek w zakresie struktury danych, podsumowań, rejestrowania i zgody, a nie jako zgodność.

Często zadawane pytania

Kiedy obowiązuje EHDS?

Weszło w życie 26 marca 2025 r. Większość obowiązków rozpoczyna się w marcu 2029 r. (podsumowania pacjentów, e-recepty i większość zasad wtórnego wykorzystania) oraz w marcu 2031 r. (obrazy, wyniki laboratoryjne, raporty wypisowe i pozostałe kategorie wtórnego wykorzystania).

Czy EHDS wymaga FHIR?

Rozporządzenie wymaga europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, określonego w aktach wykonawczych; prace nad tym formatem i jego przewodnikami implementacyjnymi opierają się na HL7 FHIR, zaczynając od International Patient Summary.

Czy EHDS dotyczy aplikacji zdrowotnych i fitness?

Aplikacje wellness, które deklarują interoperacyjność z systemami EHR, podlegają wymogom dotyczącym oznakowania i informacji. Aplikacje będące wyrobami medycznymi pozostają pod reżimem przepisów dotyczących wyrobów medycznych i muszą również spełniać wymogi interoperacyjności, gdy deklarują współpracę z systemami EHR.

Czym jest europejski komponent logowania?

Jeden z dwóch zharmonizowanych komponentów oprogramowania, które muszą zawierać systemy EHR: rejestruje dostęp do osobistych elektronicznych danych medycznych, wspierając prawo ludzi do wglądu w to, kto uzyskał dostęp do ich danych.

Czy Anpheros jest zgodny z EHDS?

Anpheros nie jest certyfikowanym systemem EHR. Już zapewnia przechowywanie FHIR R4, International Patient Summaries, europejskie kontrole profili laboratoryjnych, logi dostępu na pacjenta i zgody, które stanowią elementy składowe wymagań.

Powiązane

Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card