Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card

Европейское пространство данных здравоохранения (EHDS) для разработчиков

Регламент (ЕС) 2025/327 для команд разработчиков ПО: даты 2029 и 2031, компоненты систем EHR, маркировка приложений для здоровья, формат обмена FHIR и что создавать сейчас.

Европейское пространство данных о здоровье (EHDS) — это регламент ЕС, Регламент (ЕС) 2025/327, вступивший в силу 26 марта 2025 года, который предоставляет гражданам ЕС право доступа к своим электронным медицинским данным и их обмена, устанавливает общие форматы для трансграничного обмена этими данными и налагает требования на программное обеспечение, которое хранит и обменивается медицинскими записями. Большинство обязательств вступают в силу с марта 2029 года и марта 2031 года, что составляет примерно одно поколение продуктов. Для разработчиков это означает: общий европейский формат обмена, основанный на HL7 FHIR, обязательную интероперабельность и ведение журналов доступа в системах EHR, маркировку приложений для здоровья, которые претендуют на работу с ними, а также новые правила повторного использования медицинских данных для исследований. На этой странице представлен обзор принятых решений, того, что еще уточняется, и того, что следует разрабатывать сейчас.

Временная шкала

Согласно Европейской комиссии:

Дата	Что применяется
26 марта 2025 г.	Регламент вступает в силу; начинается переходный период
Март 2027 г.	Срок для ключевых имплементационных актов Комиссии (технические спецификации)
Март 2029 г.	Обмен первыми приоритетными категориями — сводки о пациентах и электронные рецепты / электронные выдачи — во всех государствах-членах; правила вторичного использования начинают применяться для большинства категорий данных
Март 2031 г.	Обмен второй группой — медицинские изображения, результаты лабораторных исследований и выписные эпикризы из стационара; правила вторичного использования для оставшихся категорий (например, геномных данных)
Март 2035 г.	Третьи страны и международные организации могут подать заявку на присоединение к HealthData@EU для вторичного использования

Две составляющие

Основное использование — уход за пациентами. Люди получают электронный доступ к своим приоритетным данным, могут делиться ими с медицинскими работниками в другом государстве-члене через национальные контактные пункты (MyHealth@EU), могут добавлять информацию, ограничивать доступ и просматривать информацию о том, кто имел доступ к их данным. Медицинские работники получают доступ к данным, необходимым им для ухода за пациентами.

Вторичное использование — исследования, инновации, политика. Исследователи и компании могут подавать заявки в органы по доступу к медицинским данным для получения доступа к медицинским данным в разрешенных целях, обрабатываемым в безопасных средах, в соответствии с правилами, определяющими, что можно и что нельзя делать с этими данными.

Что меняется для программного обеспечения

Электронные медицинские карты (EHR). Регламент устанавливает правовую и техническую основу для программного обеспечения, которое хранит и передает электронные медицинские карты. Производители должны продемонстрировать соответствие основным требованиям, включая два гармонизированных программных компонента — европейский компонент интероперабельности для обмена данными в европейском формате и европейский компонент журналирования, который записывает доступ к данным. Общие спецификации для них предоставляются через имплементационные акты.

Приложения для здоровья. Приложения, которые заявляют об интероперабельности с системами EHR — фитнес-трекеры и приложения для здоровья, отправляющие в них данные — подпадают под требования к маркировке и информации (статьи 47 и 48 регламента).

Медицинские устройства и системы ИИ, которые заявляют об интероперабельности с системами EHR, также должны соответствовать соответствующим основным требованиям по интероперабельности.

Детали — точные наборы данных, профили и процедуры соответствия — уточняются в имплементационных актах и поддерживающих стандартах. Ознакомьтесь с регламентом на EUR-Lex и следуйте имплементационным актам, а не полагайтесь на резюме, включая это.

Формат обмена: FHIR

Европейский формат обмена электронными медицинскими картами разрабатывается на основе HL7 FHIR, с руководствами по реализации HL7 Europe для приоритетных категорий:

Сводка о пациенте (Patient Summary), основанная на Международной сводке о пациенте (IPS).
Лабораторный отчет (Laboratory Report), Выписной эпикриз (Hospital Discharge Report) и Отчет об изображении (Imaging Report).
Руководство по EU Health Data API (находится на стадии голосования на момент написания) о том, как системы предоставляют эти документы через FHIR API.

Если ваши данные уже структурированы как FHIR R4 со стандартными системами кодирования (LOINC для результатов, SNOMED CT и ICD-10 для проблем, ATC для лекарств, UCUM для единиц измерения), сопоставление с европейскими профилями является вопросом ограничений, а не переписывания. Если данные хранятся в пользовательских таблицах, разрыв будет больше.

Что создавать сейчас

Храните клинические данные в формате FHIR R4 (или поддерживайте надежное сопоставление с ним) со стандартными кодами и единицами измерения.
Будьте готовы предоставлять Международную сводку пациента (International Patient Summary) для человека по запросу.
Храните результаты лабораторных исследований в структурированном виде: код LOINC, единица UCUM, диапазон значений, статус, время и выдающая лаборатория — то, что требуется Европейским профилем для лабораторий.
Регистрируйте каждый доступ к данным человека, указывая, кто, когда и к чему получил доступ, и сделайте эту информацию доступной для человека.
Моделируйте согласие и ограничения для каждого человека, чтобы доступ мог быть ограничен самим человеком, а не только вашими ролями.
Размещайтесь в ЕС и документируйте свое основание для соответствия GDPR; EHDS основан на GDPR, а не заменяет его.

Место Anpheros в экосистеме

Anpheros — это европейская инфраструктура для медицинских данных, построенная на основе FHIR R4, и несколько из вышеперечисленных возможностей уже являются ее частью: Patient/{id}/$summary возвращает Международную сводку пациента (International Patient Summary) в соответствии с руководством по реализации HL7 IPS; лабораторные наблюдения (laboratory Observations) могут быть проверены на соответствие европейскому профилю лабораторий ($validate?profile=eu-lab, также доступно в бесплатном валидаторе FHIR R4); каждое чтение и запись регистрируется и доступно для просмотра пациенту; а доступ со стороны других приложений требует согласия пациента, которое он может отозвать.

Это не делает Anpheros или приложение, построенное на его основе, системой электронных медицинских карт (EHR), сертифицированной EHDS. Anpheros не подключается к национальным контактным пунктам (national contact points) или MyHealth@EU, не реализует гармонизированные компоненты в том виде, в каком они будут специфицированы, и не является органом доступа к медицинским данным (health data access body). Рассматривайте его как преимущество в структуре данных, сводках, логировании и управлении согласием, а не как соответствие требованиям.

Часто задаваемые вопросы

Когда применяется EHDS?

Он вступил в силу 26 марта 2025 года. Большинство обязательств начинаются в марте 2029 года (сводки о пациентах, электронные рецепты и большинство правил вторичного использования) и в марте 2031 года (изображения, результаты лабораторных исследований, выписные отчеты и оставшиеся категории вторичного использования).

Требует ли EHDS FHIR?

Регламент требует европейский формат обмена электронными медицинскими картами, указанный во внедряющих актах; работа над этим форматом и его руководствами по внедрению основана на HL7 FHIR, начиная с International Patient Summary.

Применяется ли EHDS к приложениям для здоровья и фитнеса?

Приложения для оздоровления, которые заявляют о совместимости с системами EHR, подпадают под требования к маркировке и информации. Приложения, являющиеся медицинскими изделиями, остаются под действием правил для медицинских изделий и также должны соответствовать требованиям совместимости, когда они заявляют о работе с системами EHR.

Что такое европейский компонент логирования?

Один из двух гармонизированных программных компонентов, которые должны быть включены в системы EHR: он записывает доступ к личным электронным медицинским данным, поддерживая право людей видеть, кто имел доступ к их данным.

Соответствует ли Anpheros требованиям EHDS?

Anpheros не является сертифицированной системой EHR. Он уже предоставляет хранилище FHIR R4, International Patient Summaries, проверки европейских лабораторных профилей, журналы доступа и согласие на пациента, которые являются строительными блоками для выполнения требований.

Связанные материалы

Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card