Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card

Оценка платформы медицинских данных: вопросы для больниц

Вопросы, которые больница должна задать поставщику платформы медицинских данных, с ответами для Anpheros из ее документации по безопасности: резидентство, изоляция, аудит, соглашения, сертификаты и то, чего еще нет.

Больница или клиника, выбирающая платформу для данных пациентов, должна получить письменные ответы на фиксированный набор вопросов: где находятся данные, кто может к ним получить доступ, что регистрируется, что происходит при инциденте, какие соглашения применяются и что еще не реализовано. Ниже приведены эти вопросы с ответами для Anpheros Platform из ее собственной документации по безопасности. Там, где что-то не реализовано, это указано.

Вопросы и ответы

Вопрос	Ответ для платформы Anpheros
Где хранятся данные?	В Европейском Союзе: сервис и базы данных в Google Cloud `europe-west4` (Нидерланды), очередь вебхуков в `europe-west3` (Франкфурт), экспорт логов доступа в расположении BigQuery EU. Данные по умолчанию находятся в ЕС. Регион данных США и соглашение о деловом партнерстве HIPAA доступны по запросу для производственных клиентов; производство для данных пациентов из США начинается только после подписания BAA.
Как защищены документы?	Хранятся в EU бакете, зашифрованы ключом, управляемым клиентом. Оригиналы неизменяемы после финализации, с записанной контрольной суммой SHA-256 и размером.
Может ли один клиент видеть пациентов другого?	Нет. Каждый ключ принадлежит одному проекту, который видит только созданных им пациентов. Каждый проект получает свой идентификатор для одного и того же человека, поэтому идентификаторы не могут быть сопоставлены. Запись, к которой вы не можете получить доступ, отвечает `404`, а не `403`.
Отделены ли тестовые данные от реальных?	Да. Песочница и производство — это отдельные базы данных; ключ песочницы физически не может получить доступ к реальным пациентам.
Кто решает, кто читает запись?	Пациент, по организации, по типу ресурса и действию, на 30, 90, 180 или 365 дней. Отзыв вступает в силу при следующем запросе.
Что регистрируется?	Каждая запись на запись создает запись о происхождении (кто, для какой организации, из какой системы). Каждое чтение регистрируется, включая чтения, выполненные с вашим собственным ключом, и пациент может видеть лог. Лог хешируется и экспортируется в режиме только добавления.
Как обрабатываются учетные данные?	API-ключи отображаются один раз и хранятся только в виде хеша. OAuth 2.1 с обязательным PKCE; токены доступа действуют 30 минут; токены обновления ротируются, а повторно использованный токен отзывает всю цепочку. MFA или SSO требуется для организаций с производственным проектом.
Что насчет резервного копирования и восстановления?	Ежедневное резервное копирование и восстановление на определенный момент времени, с проверкой восстановления каждые 90 дней и записью времени.
Что происходит при утечке?	В соответствии с соглашением о деловом партнерстве для клиник США, соответствующая сторона уведомляется в течение 5 рабочих дней. Существует письменная политика реагирования на инциденты.
Какие соглашения доступны?	Соглашение об обработке данных для каждого производственного клиента; соглашение о деловом партнерстве для клиник США по запросу.
Какие сертификаты имеются?	Пока нет. Anpheros не сертифицирован по SOC 2 или HITRUST. Аудит SOC 2 Type II планируется, когда этого потребует клиент-больница. Соответствие автономного запуска SMART проходит тестовую группу Inferno.
Есть ли гарантия доступности?	Нет контрактного SLA во время закрытой бета-версии. Сервис работает в одной зоне без автоматического переключения при сбое, поэтому сбой зоны означает полный сбой.

Что это значит на практике

Сильные стороны: согласие на уровне организации, аудит, доступный пациенту, строгая изоляция между клиентами и наличие региона в ЕС. Это свойства платформы, а не опции.

Пока не реализовано: контрактное SLA, отказ от ответственности при сбоях в нескольких зонах и независимая сертификация. Больница с такими жесткими требованиями должна спланировать пилотный проект с синтетическими данными и вернуться к рассмотрению платформы по мере ее развития. Для первого производственного использования разумным объемом является отдел или один тип результатов.

Что следует спросить у любого поставщика, включая нас: список сублицензиатов, историю инцидентов, как обрабатываются запросы на удаление и как работает выход из системы. В Anpheros удаленный пациент перестает учитываться со следующего дня, а отмененный производственный проект остается доступным для чтения в течение 30 дней, чтобы данные могли быть экспортированы до их удаления в соответствии с соглашением об обработке данных.

Как провести оценку

Ознакомьтесь с руководством по безопасности, конфиденциальности и размещению данных и известными ограничениями, а затем сравните их с вашим собственным контрольным списком.
Создайте пилотный проект в песочнице с синтетическими пациентами; для синтетических данных проверка защиты данных не требуется.
Запросите соглашение об обработке данных перед загрузкой любой реальной записи. Клиники из США должны запросить соглашение о деловом партнерстве и указать регион США, которые предоставляются по запросу.
Самостоятельно проверьте согласие и его отзыв: разрешите доступ, прочитайте, отзовите и прочитайте снова.

Часто задаваемые вопросы

Соответствует ли Anpheros требованиям GDPR?

Данные пациентов хранятся в ЕС, доступ осуществляется на основе явного согласия пациента с указанием цели и срока, каждое чтение регистрируется для пациента, и до начала эксплуатации подписывается соглашение об обработке данных. Для юридического анализа в вашей организации см. GDPR и медицинские данные для разработчиков.

Соответствует ли Anpheros требованиям HIPAA?

Для клиники в США Anpheros выступает в качестве бизнес-партнера, с мерами безопасности, предусмотренными Правилом безопасности (Security Rule), которые описаны в руководстве по безопасности. Соглашение о бизнес-партнерстве (BAA) и регион данных в США доступны по запросу для производственных клиентов; эксплуатация данных пациентов из США начинается только после подписания BAA, а данные по умолчанию хранятся в ЕС. Anpheros не сертифицирован сторонними организациями.

Сертифицирован ли Anpheros по стандартам ISO 27001, SOC 2 или HITRUST?

На данный момент нет. В документации по безопасности это указано открыто, и аудит SOC 2 Type II запланирован, когда этого потребует клиент из числа больниц.

Можем ли мы провести пилотный проект без реальных данных пациентов?

Да. Песочница (sandbox) имеет тот же API, что и производственная среда, и содержит только синтетических пациентов. Бета-партнеры также начинают с синтетических данных в производственном проекте на согласованный период перед загрузкой реальных записей.

Что произойдет, если мы решим прекратить использование?

Вы можете экспортировать то, что написала ваша организация. После отмены подписки производственная среда остается доступной для чтения в течение 30 дней для экспорта, а затем удаляется в соответствии с соглашением об обработке данных.

Связанные материалы

Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card