Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card

European Health Data Space (EHDS) für Entwickler

Verordnung (EU) 2025/327 für Software-Teams: die Daten 2029 und 2031, EHR-Systemkomponenten, Wellness-App-Kennzeichnung, das FHIR-Austauschformat und was jetzt zu bauen ist.

Der European Health Data Space ist eine EU-Verordnung – Verordnung (EU) 2025/327, in Kraft seit dem 26. März 2025 –, die Personen in der EU das Recht gibt, auf ihre elektronischen Gesundheitsdaten zuzugreifen und diese zu teilen, gemeinsame Formate für den grenzüberschreitenden Austausch festlegt und Anforderungen an Software stellt, die Gesundheitsakten speichert und austauscht. Die meisten Verpflichtungen gelten ab März 2029 und März 2031, was etwa einer Produktgeneration entspricht. Für Entwickler bedeutet dies: ein gemeinsames europäisches Austauschformat auf Basis von HL7 FHIR, obligatorische Interoperabilität und Zugriffs-Logging in EHR-Systemen, Kennzeichnung für Wellness-Apps, die behaupten, mit ihnen zu arbeiten, und neue Regeln für die Wiederverwendung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke. Diese Seite fasst zusammen, was beschlossen wurde, was noch spezifiziert wird und was jetzt zu entwickeln ist.

Zeitplan

Laut der Europäischen Kommission:

Datum	Was gilt
26. März 2025	Die Verordnung tritt in Kraft; Übergangsphase beginnt
März 2027	Frist für wichtige Durchführungsrechtsakte der Kommission (technische Spezifikationen)
März 2029	Austausch der ersten Prioritätskategorien — Patientenkurzakten und E-Rezepte / E-Abgaben — in allen Mitgliedstaaten; Regeln für die Sekundärnutzung beginnen für die meisten Datenkategorien
März 2031	Austausch der zweiten Gruppe — medizinische Bilder, Laborergebnisse und Krankenhausentlassungsberichte; Regeln für die Sekundärnutzung für die verbleibenden Kategorien (wie Genomdaten)
März 2035	Drittländer und internationale Organisationen können sich für die Sekundärnutzung bei HealthData@EU bewerben

Die beiden Hälften

Primäre Nutzung – Versorgung. Personen erhalten elektronischen Zugriff auf ihre eigenen vorrangigen Daten, können diese über nationale Kontaktstellen (MyHealth@EU) mit Angehörigen der Gesundheitsberufe in einem anderen Mitgliedstaat teilen, Informationen hinzufügen, den Zugriff einschränken und einsehen, wer auf ihre Daten zugegriffen hat. Angehörige der Gesundheitsberufe erhalten Zugriff auf die Daten, die sie für die Versorgung benötigen.

Sekundäre Nutzung – Forschung, Innovation, Politik. Forscher und Unternehmen können bei zuständigen Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten für zulässige Zwecke stellen, die in sicheren Umgebungen verarbeitet werden und unter Regeln darüber stehen, was mit ihnen getan werden darf und was nicht.

Was sich für Software ändert

EHR-Systeme. Die Verordnung schafft einen rechtlichen und technischen Rahmen für Software, die elektronische Gesundheitsakten speichert und teilt. Hersteller müssen die Konformität mit wesentlichen Anforderungen nachweisen, darunter zwei harmonisierte Softwarekomponenten – eine europäische Interoperabilitätskomponente für den Datenaustausch im europäischen Format und eine europäische Protokollkomponente, die den Zugriff auf Daten aufzeichnet. Gemeinsame Spezifikationen hierfür werden durch Durchführungsrechtsakte festgelegt.

Wellness-Anwendungen. Apps, die behaupten, mit EHR-Systemen interoperabel zu sein – Fitness-Tracker und Gesundheits-Apps, die Daten in diese senden – fallen unter Kennzeichnungs- und Informationsanforderungen (Artikel 47 und 48 der Verordnung).

Medizinprodukte und KI-Systeme, die Interoperabilität mit EHR-Systemen beanspruchen, müssen ebenfalls die entsprechenden wesentlichen Anforderungen an die Interoperabilität erfüllen.

Die Details – genaue Datensätze, Profile und Konformitätsverfahren – werden in Durchführungsrechtsakten und unterstützenden Standards spezifiziert. Lesen Sie die Verordnung auf EUR-Lex und folgen Sie den Durchführungsrechtsakten, anstatt sich auf Zusammenfassungen, einschließlich dieser, zu verlassen.

Das Austauschformat: FHIR

Das europäische Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten wird um HL7 FHIR herum spezifiziert, mit HL7 Europe Implementierungsleitfäden für die Prioritätskategorien:

Patient Summary, basierend auf dem International Patient Summary (IPS).
Laboratory Report, Hospital Discharge Report und Imaging Report.
Ein EU Health Data API Leitfaden (zum Zeitpunkt der Erstellung in der Abstimmung) dafür, wie Systeme diese Dokumente über FHIR APIs bereitstellen.

Wenn Ihre Daten bereits als FHIR R4 mit Standard-Codesystemen (LOINC für Ergebnisse, SNOMED CT und ICD-10 für Probleme, ATC für Medikamente, UCUM für Einheiten) strukturiert sind, ist die Abbildung auf die europäischen Profile eine Frage der Einschränkungen und keine Neufassung. Wenn sie in benutzerdefinierten Tabellen leben, ist die Lücke größer.

Was nun zu erstellen ist

Speichern Sie klinische Daten als FHIR R4 (oder behalten Sie eine zuverlässige Zuordnung dazu bei), mit Standardcodes und -einheiten.
Seien Sie in der Lage, auf Anfrage eine International Patient Summary für eine Person zu erstellen.
Laborergebnisse strukturiert aufbewahren: LOINC-Code, UCUM-Einheit, Referenzbereich, Status, Zeiten und das ausstellende Labor – was das europäische Laborprofil verlangt.
Protokollieren Sie jeden Zugriff auf die Daten einer Person, mit wem, wann und was, und machen Sie diese für die Person sichtbar.
Modellieren Sie Einwilligungen und Einschränkungen pro Person, sodass der Zugriff durch die Person und nicht nur durch Ihre Rollen eingeschränkt werden kann.
Hosten Sie in der EU und dokumentieren Sie Ihre DSGVO-Grundlage; EHDS baut auf der DSGVO auf, ersetzt diese aber nicht.

Wo Anpheros passt

Anpheros ist eine EU-gehostete Gesundheitsdateninfrastruktur, die auf FHIR R4 basiert. Mehrere der oben genannten Funktionen sind bereits Teil davon: Patient/{id}/$summary gibt eine International Patient Summary gemäß dem HL7 IPS Implementierungsleitfaden zurück; Laborbeobachtungen können mit einem europäischen Laborprofil abgeglichen werden ($validate?profile=eu-lab, auch im kostenlosen FHIR R4 Validator); jede Lese- und Schreiboperation wird protokolliert und ist für den Patienten sichtbar; und der Zugriff durch andere Anwendungen erfordert die Zustimmung des Patienten, die er widerrufen kann.

Das macht Anpheros oder eine darauf aufbauende Anwendung nicht zu einem EHDS-zertifizierten EHR-System. Anpheros verbindet sich nicht mit nationalen Kontaktstellen oder MyHealth@EU, implementiert nicht die harmonisierten Komponenten, wie sie spezifiziert werden, und ist keine Gesundheitsdatenzugangsstelle. Betrachten Sie es als einen Vorsprung bei Datenstruktur, Zusammenfassungen, Protokollierung und Zustimmung, nicht als Compliance.

Häufig gestellte Fragen

Wann gilt die EHDS?

Sie trat am 26. März 2025 in Kraft. Die meisten Verpflichtungen beginnen im März 2029 (Patientenzusammenfassungen, E-Rezepte und die meisten Regeln für die Sekundärnutzung) und im März 2031 (Bilder, Laborergebnisse, Entlassungsberichte und die verbleibenden Kategorien für die Sekundärnutzung).

Erfordert die EHDS FHIR?

Die Verordnung schreibt ein europäisches Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten vor, das in Durchführungsakten spezifiziert wird; die Arbeit an diesem Format und seinen Implementierungsleitfäden basiert auf HL7 FHIR, beginnend mit der International Patient Summary.

Gilt die EHDS für Gesundheits- und Fitness-Apps?

Wellness-Apps, die Interoperabilität mit EHR-Systemen beanspruchen, unterliegen Kennzeichnungs- und Informationspflichten. Apps, die Medizinprodukte sind, bleiben unter den Regeln für Medizinprodukte und müssen auch die Interoperabilitätsanforderungen erfüllen, wenn sie behaupten, mit EHR-Systemen zu arbeiten.

Was ist die European logging component?

Eine der beiden harmonisierten Softwarekomponenten, die EHR-Systeme enthalten müssen: Sie protokolliert den Zugriff auf persönliche elektronische Gesundheitsdaten und unterstützt das Recht der Menschen, zu sehen, wer auf ihre Daten zugegriffen hat.

Ist Anpheros EHDS-konform?

Anpheros ist kein zertifiziertes EHR-System. Es bietet bereits FHIR R4-Speicher, International Patient Summaries, europäische Laborprofilprüfungen, patientenbezogene Zugriffsprotokolle und Einwilligungen, die Bausteine für die Anforderungen sind.