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Bewertung einer medizinischen Datenplattform: Fragen für Krankenhäuser

Die Fragen, die ein Krankenhaus einem Anbieter einer medizinischen Datenplattform stellen sollte, beantwortet für Anpheros anhand seiner Sicherheitsdokumentation: Standort, Isolation, Audit, Vereinbarungen, Zertifizierungen und was noch nicht vorhanden ist.

Ein Krankenhaus oder eine Klinik, die eine Plattform für Patientendaten wählt, sollte schriftliche Antworten auf einen festen Satz von Fragen erhalten: Wo die Daten sind, wer darauf zugreifen kann, was protokolliert wird, was bei einem Vorfall passiert, welche Vereinbarungen gelten und was noch nicht vorhanden ist. Nachfolgend sind diese Fragen aufgeführt, beantwortet für die Anpheros Platform aus deren eigener Sicherheitsdokumentation. Wo etwas nicht vorhanden ist, wird dies angegeben.

Fragen und Antworten

Frage	Antwort für die Anpheros Plattform
Wo werden die Daten gespeichert?	In der Europäischen Union: der Dienst und die Datenbanken in Google Cloud `europe-west4` (Niederlande), die Webhook-Warteschlange in `europe-west3` (Frankfurt), der Access-Log-Export im BigQuery EU-Standort. Daten befinden sich standardmäßig in der EU. Eine US-Datenregion und eine HIPAA Business Associate Agreement sind auf Anfrage für Produktionskunden verfügbar; die Produktion für US-Patientendaten beginnt erst nach Unterzeichnung der BAA.
Wie werden Dokumente geschützt?	Gespeichert in einem EU-Bucket, verschlüsselt mit einem kundenseitig verwalteten Schlüssel. Originale sind nach der Finalisierung unveränderlich, mit SHA-256-Prüfsumme und aufgezeichneter Größe.
Kann ein Kunde die Patienten eines anderen sehen?	Nein. Jeder Schlüssel gehört zu einem Projekt, das nur die von ihm erstellten Patienten sieht. Jedes Projekt erhält einen eigenen Identifikator für dieselbe Person, sodass IDs nicht korreliert werden können. Ein Datensatz, den Sie nicht erreichen können, beantwortet `404`, nicht `403`.
Sind Testdaten von echten Daten getrennt?	Ja. Sandbox und Produktion sind getrennte Datenbanken; ein Sandbox-Schlüssel kann physisch keine echten Patienten erreichen.
Wer entscheidet, wer einen Datensatz liest?	Der Patient, pro Organisation, pro Ressourcentyp und Aktion, für 30, 90, 180 oder 365 Tage. Der Widerruf wird bei der nächsten Anfrage wirksam.
Was wird protokolliert?	Jeder Schreibvorgang erzeugt einen Provenienzdatensatz (wer, für welche Organisation, von welchem System). Jeder Lesevorgang wird protokolliert, einschließlich Lesevorgänge mit Ihrem eigenen Schlüssel, und der Patient kann das Protokoll einsehen. Das Protokoll ist Hash-verkettet und nur-anhängend exportiert.
Wie werden Anmeldeinformationen gehandhabt?	API-Schlüssel werden einmal angezeigt und nur als Hash gespeichert. OAuth 2.1 mit obligatorischem PKCE; Zugriffstoken sind 30 Minuten gültig; Refresh-Token rotieren und ein wiederverwendetes Token widerruft die gesamte Kette. MFA oder SSO ist für Organisationen mit einem Produktionsprojekt erforderlich.
Was ist mit Backups und Wiederherstellung?	Tägliche Backups und Point-in-Time-Wiederherstellung, mit einem Wiederherstellungstest alle 90 Tage und aufgezeichneten Zeiten.
Was passiert bei einer Sicherheitsverletzung?	Gemäß der Business Associate Agreement für US-Kliniken wird die abgedeckte Entität innerhalb von 5 Werktagen benachrichtigt. Eine schriftliche Richtlinie zur Reaktion auf Vorfälle liegt vor.
Welche Vereinbarungen sind verfügbar?	Eine Datenverarbeitungsvereinbarung für jeden Produktionskunden; eine Business Associate Agreement für US-Kliniken, auf Anfrage.
Welche Zertifizierungen besitzt es?	Noch keine. Anpheros ist nicht gegen SOC 2 oder HITRUST zertifiziert. Ein SOC 2 Typ II Audit ist geplant, wenn ein Krankenhauskunde dies wünscht. Die Konformität des SMART Standalone Starts besteht die Inferno Testgruppe.
Gibt es eine Verfügbarkeitsgarantie?	Kein vertraglicher SLA während der privaten Beta. Der Dienst läuft in einer einzelnen Zone ohne automatische Failover, sodass ein Zonen-Ausfall ein vollständiger Ausfall ist.

Was das in der Praxis bedeutet

Stark: Zustimmung pro Organisation, ein für den Patienten lesbares Auditprotokoll, strikte Trennung zwischen Kunden und eine EU-Region. Dies sind Designeigenschaften der Plattform, keine Optionen.

Noch nicht vorhanden: ein vertraglich vereinbarter SLA, Multi-Zonen-Failover und eine unabhängige Zertifizierung. Ein Krankenhaus mit solchen harten Anforderungen sollte einen Piloten mit synthetischen Daten planen und die Plattform neu bewerten, wenn sie ausgereifter ist. Für die erste produktive Nutzung ist ein Fachbereich oder ein einzelner Ergebnistyp ein sinnvoller Umfang.

Von jedem Anbieter, einschließlich uns, zu erfragen: die Liste der Unterauftragsverarbeiter, die Vorfallhistorie, wie Löschungsanfragen bearbeitet werden und wie ein Austritt funktioniert. Bei Anpheros hört ein gelöschter Patient ab dem nächsten Tag auf zu zählen, und ein abgebrochenes Produktionsprojekt bleibt 30 Tage lang lesbar, damit die Daten exportiert werden können, bevor sie gemäß der Datenverarbeitungsvereinbarung gelöscht werden.

Ausführung der Evaluierung

Lesen Sie den Leitfaden zu Sicherheit, Datenschutz und Datenresidenz und die bekannten Einschränkungen und vergleichen Sie diese mit Ihrer eigenen Checkliste.
Erstellen Sie einen Pilotversuch in der Sandbox mit synthetischen Patienten; für synthetische Daten ist keine Datenschutzprüfung erforderlich.
Fordern Sie die Datenverarbeitungsvereinbarung an, bevor ein realer Datensatz geladen wird. US-Kliniken sollten die Business Associate Agreement und die US-Region anfordern, die auf Anfrage erhältlich sind.
Überprüfen Sie die Zustimmung und den Widerruf selbst: Genehmigen Sie den Zugriff, lesen Sie, widerrufen Sie und lesen Sie erneut.

Häufig gestellte Fragen

Ist Anpheros DSGVO-konform?

Patientendaten werden in der EU gespeichert, der Zugriff basiert auf der ausdrücklichen Zustimmung des Patienten mit einem angegebenen Zweck und Zeitraum, jede Lesung wird für den Patienten protokolliert und vor der Produktion wird eine Datenverarbeitungsvereinbarung unterzeichnet. Für die rechtliche Analyse in Ihrer eigenen Organisation siehe DSGVO und Gesundheitsdaten für Entwickler.

Ist Anpheros HIPAA-konform?

Für eine US-Klinik agiert Anpheros als Business Associate, wobei die Schutzmaßnahmen der Security Rule im Sicherheitsleitfaden abgebildet sind. Eine Business Associate Agreement und eine US-Datenregion sind auf Anfrage für Produktionskunden verfügbar; die Produktion für US-Patientendaten beginnt erst nach Unterzeichnung der BAA, und Daten befinden sich standardmäßig in der EU. Anpheros ist nicht von Dritten zertifiziert.

Ist Anpheros nach ISO 27001, SOC 2 oder HITRUST zertifiziert?

Derzeit nicht. Die Sicherheitsdokumentation gibt dies offen an, und eine SOC 2 Typ II-Prüfung ist geplant, wenn ein Krankenhauskunde dies wünscht.

Können wir einen Piloten ohne echte Patientendaten durchführen?

Ja. Die Sandbox hat die gleiche API wie die Produktion und enthält nur synthetische Patienten. Beta-Partner beginnen ebenfalls mit synthetischen Daten in einem Produktionsprojekt für einen vereinbarten Zeitraum, bevor sie echte Datensätze laden.

Was passiert, wenn wir kündigen möchten?

Sie können exportieren, was Ihre Organisation geschrieben hat. Nach der Kündigung bleibt die Produktion 30 Tage lang lesbar für den Export und wird dann gelöscht, wie in der Datenverarbeitungsvereinbarung festgelegt.