Try it free in the sandbox · first FHIR call in 5 minutesFree · 30 synthetic patients · no card

개발자를 위한 유럽 보건 데이터 공간(EHDS)

소프트웨어 팀을 위한 규정 (EU) 2025/327: 2029년 및 2031년 날짜, EHR 시스템 구성 요소, 웰니스 앱 라벨링, FHIR 교환 형식 및 지금 구축해야 할 사항.

유럽 건강 데이터 공간(EHDS)은 EU 규정 — 2025년 3월 26일부터 발효된 규정 (EU) 2025/327 — 으로, EU 시민에게 전자 건강 데이터에 접근하고 공유할 권리를 부여하며, 국경 간 데이터 교환을 위한 공통 형식을 설정하고, 건강 기록을 저장하고 교환하는 소프트웨어에 대한 요구 사항을 명시합니다. 대부분의 의무 사항은 2029년 3월과 2031년 3월부터 적용되며, 이는 약 한 제품 세대 정도의 시간입니다. 개발자에게는 다음과 같은 의미가 있습니다: HL7 FHIR 기반의 공통 유럽 교환 형식, EHR 시스템에서의 의무적인 상호 운용성 및 접근 로깅, 건강 기록과 연동된다고 주장하는 웰니스 앱에 대한 라벨링, 그리고 연구를 위해 건강 데이터를 재사용하기 위한 새로운 규칙. 이 페이지는 결정된 사항, 아직 명확화되고 있는 사항, 그리고 지금 구축해야 할 사항을 요약합니다.

타임라인

유럽 위원회에 따르면:

날짜	적용 사항
2025년 3월 26일	규정 발효; 전환 시작
2027년 3월	위원회의 주요 이행 법규 마감 (기술 사양)
2029년 3월	모든 회원국에서 환자 요약 및 전자 처방전 / 전자 조제의 첫 번째 우선 범주 교환; 대부분의 데이터 범주에 대한 2차 사용 규칙 시작
2031년 3월	의료 영상, 검사 결과 및 병원 퇴원 보고서의 두 번째 그룹 교환; 나머지 범주 (예: 유전체 데이터)에 대한 2차 사용 규칙
2035년 3월	제3국 및 국제기구는 2차 사용을 위해 HealthData@EU 참여 신청 가능

두 가지 활용 방안

주요 용도 — 진료. 개인은 자신의 우선순위 데이터에 대한 전자적 접근 권한을 얻고, 국가 연락 창구(MyHealth@EU)를 통해 다른 회원국의 의료 전문가와 공유할 수 있으며, 정보를 추가하거나 접근을 제한하고, 누가 자신의 데이터에 접근했는지 확인할 수 있습니다. 의료 전문가는 진료에 필요한 데이터에 접근할 수 있습니다.

부차적 용도 — 연구, 혁신, 정책. 연구원 및 기업은 건강 데이터 접근 기관에 허가된 목적을 위해 건강 데이터 접근을 신청할 수 있으며, 이는 보안 환경에서 처리되고 데이터 사용에 대한 규칙이 적용됩니다.

소프트웨어에 대한 변경 사항

EHR 시스템. 본 규정은 전자 건강 기록을 저장하고 공유하는 소프트웨어에 대한 법적 및 기술적 프레임워크를 설정합니다. 제조업체는 필수 요구 사항 준수를 입증해야 하며, 여기에는 두 가지 조화된 소프트웨어 구성 요소가 포함됩니다. 유럽 형식으로 데이터를 교환하기 위한 유럽 상호 운용성 구성 요소와 데이터 액세스를 기록하는 유럽 로깅 구성 요소입니다. 이에 대한 공통 사양은 실행 법규를 통해 제공됩니다.

웰니스 애플리케이션. EHR 시스템과 상호 운용 가능하다고 주장하는 앱(피트니스 트래커 및 건강 앱으로 데이터를 전송하는 앱)은 라벨링 및 정보 요구 사항(본 규정 제47조 및 제48조)의 적용을 받습니다.

의료 기기 및 AI 시스템 역시 EHR 시스템과의 상호 운용 가능성을 주장하는 경우 관련 상호 운용성 필수 요구 사항을 충족해야 합니다.

세부 사항 — 정확한 데이터 세트, 프로필 및 적합성 절차 — 는 실행 법규 및 지원 표준에서 명시될 예정입니다. EUR-Lex에서 본 규정을 읽고, 본 요약본을 포함한 요약본에 의존하기보다는 실행 법규를 따르십시오.

교환 형식: FHIR

유럽 전자 건강 기록 교환 형식은 HL7 FHIR을 중심으로 명세화되고 있으며, HL7 Europe에서는 우선순위 범주에 대한 구현 가이드를 제공합니다.

환자 요약: 국제 환자 요약(IPS) 기반
검사 보고서, 병원 퇴원 보고서, 영상 보고서
시스템이 FHIR API를 통해 해당 문서를 노출하는 방법에 대한 EU Health Data API 가이드 (작성 시점 기준 투표 진행 중)

데이터가 이미 FHIR R4 형식으로 표준 코드 시스템(결과는 LOINC, 문제는 SNOMED CT 및 ICD-10, 의약품은 ATC, 단위는 UCUM)과 함께 구조화되어 있다면, 유럽 프로파일로의 매핑은 재작성이 아닌 제약 조건 적용 문제입니다. 사용자 정의 테이블에 데이터가 있는 경우, 그 차이는 더 큽니다.

지금 무엇을 구축해야 할까요?

FHIR R4로 임상 데이터 저장 (또는 FHIR R4로의 안정적인 매핑 유지), 표준 코드 및 단위를 사용합니다.
요청 시 개인에 대한 International Patient Summary 생성 가능해야 합니다.
검사 결과를 구조화하여 보관: 유럽 검사실 프로필에서 요구하는 LOINC 코드, UCUM 단위, 참조 범위, 상태, 시간 및 발행 검사실 정보를 포함합니다.
개인의 데이터에 대한 모든 접근 기록: 누가, 언제, 무엇을 접근했는지 기록하고 개인에게 공개합니다.
개인별 동의 및 제한 사항 모델링: 역할 기반 접근 제한뿐만 아니라 개인에 의한 접근 제한이 가능하도록 합니다.
EU에 호스팅하고 GDPR 근거 문서화: EHDS는 GDPR을 기반으로 하며, GDPR을 대체하지 않습니다.

Anpheros의 위치

Anpheros는 FHIR R4를 기반으로 구축된 EU 호스팅 건강 데이터 인프라이며, 위에서 언급된 여러 기능이 이미 포함되어 있습니다. Patient/{id}/$summary은 HL7 IPS 구현 가이드에 따라 국제 환자 요약(International Patient Summary)을 반환합니다. 실험실 관찰(laboratory Observations)은 유럽 실험실 프로필($validate?profile=eu-lab, 무료 FHIR R4 validator에서도 사용 가능)과 대조하여 확인할 수 있습니다. 모든 읽기 및 쓰기 작업은 기록되며 환자에게 표시됩니다. 다른 애플리케이션의 접근은 환자의 동의가 필요하며, 환자는 이를 철회할 수 있습니다.

이것이 Anpheros 또는 이를 기반으로 구축된 애플리케이션을 EHDS 인증 EHR 시스템으로 만드는 것은 아닙니다. Anpheros는 국가 연락 지점(national contact points) 또는 MyHealth@EU에 연결되지 않으며, 지정될 조화 구성 요소(harmonised components)를 구현하지 않으며, 건강 데이터 접근 기관(health data access body)이 아닙니다. 이를 준수 사항이 아닌 데이터 구조, 요약, 로깅 및 동의에 대한 시작점으로 간주하십시오.

자주 묻는 질문

EHDS는 언제 적용되나요?

2025년 3월 26일에 발효되었습니다. 대부분의 의무 사항은 2029년 3월(환자 요약, 전자 처방전 및 대부분의 2차 사용 규칙)과 2031년 3월(이미지, 검사 결과, 퇴원 보고서 및 나머지 2차 사용 범주)부터 시작됩니다.

EHDS는 FHIR를 요구하나요?

이 규정은 구현법에 명시된 유럽 전자 건강 기록 교환 형식을 요구합니다. 해당 형식 및 구현 가이드에 대한 작업은 International Patient Summary부터 시작하여 HL7 FHIR를 기반으로 합니다.

EHDS는 건강 및 피트니스 앱에 적용되나요?

EHR 시스템과의 상호 운용성을 주장하는 웰니스 앱은 라벨링 및 정보 요구 사항의 적용을 받습니다. 의료 기기인 앱은 의료 기기 규칙에 따라 계속 관리되며, EHR 시스템과 함께 작동한다고 주장하는 경우 상호 운용성 요구 사항도 충족해야 합니다.

유럽 로깅 구성 요소는 무엇인가요?

EHR 시스템이 포함해야 하는 두 가지 조화된 소프트웨어 구성 요소 중 하나입니다. 개인 전자 건강 데이터에 대한 액세스를 기록하여 사람들이 자신의 데이터에 액세스한 사람을 볼 수 있는 권리를 지원합니다.

Anpheros는 EHDS를 준수하나요?

Anpheros는 인증된 EHR 시스템이 아닙니다. 이미 FHIR R4 저장소, International Patient Summaries, 유럽 실험실 프로필 검사, 환자별 액세스 로그 및 동의를 제공하며, 이는 요구 사항의 빌딩 블록입니다.