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Avaliação de uma plataforma de dados médicos: questões para hospitais

As questões que um hospital deve colocar a um fornecedor de plataformas de dados médicos, respondidas para a Anpheros a partir da sua documentação de segurança: residência, isolamento, auditoria, acordos, certificações e o que ainda não está implementado.

Um hospital ou clínica que escolha uma plataforma para dados de pacientes deve obter respostas por escrito a um conjunto fixo de questões: onde estão os dados, quem pode aceder a eles, o que é registado, o que acontece em caso de incidente, que acordos se aplicam e o que ainda não está implementado. Abaixo estão essas questões, respondidas para a Anpheros Platform a partir da sua própria documentação de segurança. Onde algo não está implementado, é indicado.

As Perguntas e as Respostas

Pergunta	Resposta para a Plataforma Anpheros
Onde os dados são armazenados?	Na União Europeia: o serviço e as bases de dados no Google Cloud `europe-west4` (Países Baixos), a fila de webhooks em `europe-west3` (Frankfurt), a exportação de logs de acesso na localização da UE do BigQuery. Os dados estão na UE por defeito. Uma região de dados dos EUA e um acordo de associado comercial (BAA) para HIPAA estão disponíveis mediante pedido para clientes de produção; a produção para dados de pacientes dos EUA começa apenas após a assinatura do BAA.
Como os documentos são protegidos?	Armazenados num bucket da UE, encriptados com uma chave gerida pelo cliente. Os originais são imutáveis após a finalização, com checksum SHA-256 e tamanho registados.
Um cliente pode ver os pacientes de outro?	Não. Cada chave pertence a um projeto que vê apenas os pacientes que criou. Cada projeto obtém o seu próprio identificador para a mesma pessoa, pelo que os IDs não podem ser correlacionados. Um registo ao qual não consegue aceder responde `404`, não `403`.
Os dados de teste são separados dos dados reais?	Sim. Sandbox e produção são bases de dados separadas; uma chave de sandbox fisicamente não consegue aceder a pacientes reais.
Quem decide quem lê um registo?	O paciente, por organização, por tipo de recurso e ação, durante 30, 90, 180 ou 365 dias. A revogação entra em vigor no próximo pedido.
O que é registado?	Cada escrita produz um registo de proveniência (quem, para qual organização, de qual sistema). Cada leitura é registada, incluindo leituras feitas com a sua própria chave, e o paciente pode ver o registo. O registo é encadeado por hash e exportado de forma apenas anexa.
Como são tratadas as credenciais?	As chaves de API são mostradas uma vez e armazenadas apenas como um hash. OAuth 2.1 com PKCE obrigatório; os tokens de acesso duram 30 minutos; os tokens de atualização são rotativos e um token reutilizado revoga toda a cadeia. MFA ou SSO é obrigatório para organizações com um projeto de produção.
E quanto a backups e recuperação?	Backups diários e recuperação pontual, com um teste de restauração a cada 90 dias e os tempos registados.
O que acontece numa violação?	Ao abrigo do acordo de associado comercial para clínicas dos EUA, a entidade abrangida é notificada no prazo de 5 dias úteis. Uma política escrita de resposta a incidentes está em vigor.
Que acordos estão disponíveis?	Um acordo de processamento de dados para cada cliente de produção; um acordo de associado comercial para clínicas dos EUA, mediante pedido.
Que certificações possui?	Nenhuma ainda. A Anpheros não está certificada contra SOC 2 ou HITRUST. Uma auditoria SOC 2 Tipo II está planeada quando um cliente hospitalar a exigir. A conformidade do lançamento independente SMART passa o grupo de testes Inferno.
Existe uma garantia de disponibilidade?	Nenhum SLA contratual durante a beta privada. O serviço funciona numa única zona sem failover automático, pelo que uma interrupção de zona é uma interrupção total.

O que isto significa na prática

Forte: consentimento por organização, uma auditoria que o paciente pode ler, isolamento rigoroso entre clientes e uma região da UE. Estas são propriedades de design da plataforma, não opções.

Ainda não disponível: um SLA contratual, failover multizona e uma certificação independente. Um hospital com estes requisitos rigorosos deve planear um piloto com dados sintéticos e reavaliar à medida que a plataforma amadurece. Para o primeiro uso em produção, um departamento ou um único tipo de resultado é um âmbito razoável.

A perguntar a qualquer fornecedor, incluindo nós: a lista de sub-processadores, o histórico de incidentes, como os pedidos de eliminação são tratados e como funciona uma saída. Na Anpheros, um paciente eliminado deixa de ser contado a partir do dia seguinte, e um projeto de produção cancelado permanece legível durante 30 dias para que os dados possam ser exportados antes de serem eliminados ao abrigo do acordo de processamento de dados.

Como executar a avaliação

Leia o guia de segurança, privacidade e residência de dados e as limitações conhecidas, e compare-os com a sua própria lista de verificação.
Crie um piloto no sandbox com pacientes sintéticos; não é necessária uma revisão de proteção de dados para dados sintéticos.
Solicite o acordo de processamento de dados, antes de qualquer registo real ser carregado. Clínicas nos EUA devem solicitar o acordo de associado comercial e a região dos EUA, que estão disponíveis mediante solicitação.
Verifique o consentimento e a revogação por si mesmo: aprove o acesso, leia, revogue e leia novamente.

Perguntas Frequentes

O Anpheros está em conformidade com o RGPD?

Os dados dos pacientes são armazenados na UE, o acesso baseia-se no consentimento explícito do paciente com um propósito e período declarados, cada leitura é registada para o paciente e um acordo de processamento de dados é assinado antes da produção. Para a análise legal na sua própria organização, consulte RGPD e dados de saúde para programadores.

O Anpheros está em conformidade com a HIPAA?

Para uma clínica nos EUA, o Anpheros atua como um associado comercial, com as salvaguardas da Security Rule mapeadas no guia de segurança. Um acordo de associado comercial e uma região de dados dos EUA estão disponíveis mediante pedido para clientes de produção; a produção para dados de pacientes dos EUA começa apenas após a assinatura do BAA, e os dados estão na UE por defeito. O Anpheros não é certificado por terceiros.

O Anpheros está certificado para ISO 27001, SOC 2 ou HITRUST?

Não, de momento. A documentação de segurança afirma isso abertamente, e uma auditoria SOC 2 Tipo II está planeada quando um cliente hospitalar o exigir.

Podemos executar um piloto sem dados reais de pacientes?

Sim. A sandbox tem a mesma API que a produção e contém apenas pacientes sintéticos. Os parceiros beta também começam com dados sintéticos num projeto de produção por um período acordado antes de carregar registos reais.

E se quisermos sair?

Pode exportar o que a sua organização escreveu. Após o cancelamento, a produção permanece legível por 30 dias para exportação e é então eliminada, conforme estipulado no acordo de processamento de dados.

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